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东南亚及印度化学品法规简介

时间:2025-07-04 来源:CNCIC

泰国





有害物质法案(Hazardous Substance Act) 

【现行有效】

泰国《有害物质法案》于1992年发布实施,后分别于2001年、2008年、2019年修订,是泰国化学品管理的现行最重要法规。该法案监管所有有害物质的进口、生产、销售和使用,涵盖工业化学品、杀虫剂和生物杀灭剂。

法案规定的有害物质指爆炸性物质、易燃物质、氧化剂和过氧化物、有毒物质、传染性物质、放射性物质、致突变物质(诱变剂)、腐蚀性物质、刺激性物质、其他可能对人、动物、植物、财产或环境造成伤害的化学物质或其他物质。

基于该法案,官方发布并更新《有害物质清单》。该清单分为6个附件,分别对应工业部(DIW)、农业部(DOA)、食药局(FDA)、畜牧业发展部(DOLD)、渔业部(DOF)以及能源经济部(DOEB)6个部门进行监管。《有害物质清单》将有害物质分为四类,合规要求如下:

第一类

·生产、进口、出口或持有必须遵守规定标准和程序;

·过境必须事先申报,取得过境单(过境单有效期不超过45天)。

第二类

·生产、进口、出口或持有须事先申报并取得申报回执(回执有效期不超过3年);

·生产、进口前须先进行有害物质注册(注册证有效期不超过6年) ;

·过境必须事先申报,取得过境单(过境单有效期不超过45天) 。

第三类

·生产、进口、出口或持有须申请许可(许可证有效期不超过3年);

·生产、进口前须先进行有害物质注册(注册证有效期不超过6年);

·过境须在许可的基础上取得过境单(过境单有效期不超过45天)。

第四类

·除可申请作为科学研究标样等使用之外,禁止生产、进口、出口或持有


化学物质法案(Chemical Substance Act)

【尚未实施】

泰国《有害物质法案》,是从危害管理的角度对化学物质进行监管。实施过程中存在不全面、重复以及执法漏洞等问题。

为了实现化学品管理的统一性,让政府监管部门、企业和公众共同参与化学品的管控,泰国政府主管部门于2019年4月发布了《化学物质法案》草案(最新版草案于2021年1月7日发布),欲代替《有害物质法案》。该法规也被称为Thai-REACH,标志着泰国化学物质的管理将从危害管理转向风险管理

《化学物质法案》适用于自然存在的或通过生产过程生成的元素或化合物(单一物质、混合物或化学产品)的进口、生产、出口、过境、持有、运输、使用、处理、销毁和回收再利用等全生命周期活动。将化学物质分为现有物质和新物质两类,针对现有物质,按照健康和环境风险等级评估后分为三类(低风险、高风险、极高风险)管理;而对于新物质,活动前则需提交评估申请。

2020年7月9日,泰国工业部在其网站上公布了现有化学物质名录(TECI)。该名录是基于现行有效的《有害物质法》编制的第一份现有化学物质清单。其中汇编了1995年至2017年期间的化学物质信息,共计1万多种。因《化学物质法案》尚未正式发布实施,是否列入该名录暂无实质法规影响。




菲律宾





有毒物质和危险废物及核废料控制法(RA6969)

【现行有效】

菲律宾《有毒物质和危险废物及核废料控制法》于1990年发布,结合配套细则(DAO 1992-29)实施,规定1993年12月31日以后进口或在本地制造的所有未列入《菲律宾化学品及化学物质名录》(PICCS)的化学物质属于新物质,需在生产或进口前至少180天向菲律宾环境和自然资源部(DENR)提交新物质的预生产预进口申报(PMPIN)。少量化学物质、符合要求的聚合物、非分离中间体、PICCS已收录化学物质以及其他法律监管的化学物质可豁免PMPIN申报。截至2025年5月,PICCS共收录22500+种物质。

PMPIN申报又被分为简易申报详细申报两类。申请物质已列在美国、欧盟、澳大利亚、日本、加拿大或韩国现有化学物质名录中的,可进行简易PMPIN申报,数据可以来源于文献、报告,或者是GLP实验室出具的测试数据;如申请物质不满足简易PMPIN申报的条件,需进行详细PMPIN申报,必须提交GLP实验室出具的测试数据。

除了PICCS以外,菲律宾环境管理局综合考虑化学物质的毒性、持久性、生物蓄积性以及可能的暴露信息和生产使用量,筛选出可能对公众健康、工作场所和环境造成不合理风险的化学物质并形成了《菲律宾优先化学品清单》(PCL)。已列入该清单的化学物质,生产商、进口商、分销商和下游使用者在进口、生产或使用之前向菲律宾环境管理局(EMB)申请PCL合规证,且每年1月31日前递交上一年度活动报告。




越南





化学品法(Chemical Law)

【现行有效】

越南《化学品法》于2008年7月1日开始实施,涵盖限制性化学物质管理、新化学物质管理(后续修正案中明确其概念)和GHS分类。

2024年4月16日,《化学品法》修正案在WTO网站征求意见;2025年3月5日,国会公布了修正案第二稿,广泛征求企业意见;6月14日,国会投票通过修正案,确定于2026年1月1日正式生效

现行法规将限制性化学物质分为以下5个清单管理:

·有条件生产或贸易的工业化学物质清单

·限制化学品清单

·禁用化学物质清单

·需要制定化学事故预防及应急响应计划并保持安全距离的化学物质清单

·强制报关的化学品清单

即将实施的《化学品法》修正案,将“限制化学品”调整为“需特殊管控的化学品”;调整“危险化学品”定义,取消“有毒化学品”这一分类。

针对新化学物质,越南政府主管部门于2016年发布国家化学品名录(NCI) 初稿,是越南现有化学物质总清单。其后经历过5次开放增补,2021年4月15日结束接受增补申请。《化学品法》修正案正式实施后,未列入NCI的化学物质,在上市前需要进行新化学物质注册。



印度





化学品管理和安全条例(CMSR)

【尚未实施】

印度于2019年发布《化学品管理和安全条例》(CMSR)第一版草案,2020年8月24日发布第5修订稿。原计划于2023年开始实施,但截至目前尚未正式发布。实施后将填补印度化学品领域法规管控的空白。

《条例》(草案)规定由指导委员会、科学委员会和风险评估委员会组成国家化学品管理局,还将设立化学品监管部门。《条例》(草案)涵盖所有生产、进口、存放或者计划存放于印度境内的物质、混合物中的物质及中间体的申报、注册、限制或禁止、标签和包装,此外,还涉及危险化学品的监管

申报

·现有物质:超过1/年的,需在预通报期内完成预申报。

·新物质:在预通报期截止日之后,在印度投放的物质。超过1/年的,需在投放前60天内完成申报。

注册

属于如下情形的物质需进行注册

·吨位超过1/年;且

·被列入附录Ⅱ“需要注册的优先物质”。

限制或禁止

·风险评估委员会将对提交的卷宗进行评估,并根据评估结果对高风险的优先物质进行限制或禁止。

·被限制的物质将需要获得授权后才能开展活动,有效期为4年;被禁止的物质将无法活动。

海关清关申报

·对于优先物质和危险化学品,进口前15天需向管理局提供进口信息、SDS等完成清关。

危险化学品监管

· 满足 SDS和标签的要求(GHS 第八版)

· 提交企业活动和工厂安全报告;

· 法规实施后 180 天内完成安全审计并提交报告,之后每两年一次;

· 符合应急预案的相关要求;

· 附录1112 所列物质需要满足隔离存储与数量阈值的要求。