2025年6月26日，第二十三届世界制药原料中国展（CPHI China）在上海新国际博览中心圆满落幕！为期三天的盛会汇聚了超过3500家国内外参展企业，全面呈现了制药产业链的最新动态与发展趋势。
在全球经济持续发展、各国政府日益重视可持续模式的背景下，化学品监管环境日趋严格。为助力企业应对这一挑战，【中国化信】于6月24日展会同期成功召开“医药中间体全球贸易准入法规要求及应对策略”研讨会。本次研讨会聚焦医药中间体产品出口面临的核心合规议题，深度解读了欧盟REACH、韩国K-REACH、中国新化学物质登记以及东南亚国家主要化学品法规政策的最新要求与发展态势。通过权威的政策解析、前沿的技术探讨以及实用的案例分享，旨在为企业提供切实可行的合规策略与解决方案，有效应对全球监管带来的挑战，保障医药中间体国际贸易的顺畅进行。
中国化工信息中心化学品合规事业部 乔婧
2018年5月31日是REACH最后一个注册缓冲截止期，从2019年开始欧盟将重点转移到了评估，ECHA计划2027年12月31日前逐步完成1-10t和100t以上的注册物质的评估。从已提交的REACH注册卷宗中看，中间体卷宗占比达20%，本次会议来自中国化信化学品合规事业部的乔婧，从REACH注册评估进展、中间体物质注册的应对策略及REACH法规更新提案三个方面进行详细的解读。乔婧提醒出口医药中间体的企业要准确判断中间体类型，是否可以进行低吨位豁免，另外可分离中间体要满足严格可控的条件，如果出现用途或工艺的变化要及时进行卷宗变更。
韩国化学融合实验研究院（KTR）青岛分院 陈益宁
本次会议我们很荣幸邀请到来自韩国化学融合试验研究院青岛分院的陈益宁研究员为企业带来“韩国K-REACH法规的最新动向”的主题报告。陈老师详细介绍了医药中间体可豁免注册义务的几种情形，如用作最终药品成分、仅用于研发（R&D）用途、年进口/制造量＜1吨/年等情况下可以豁免注册。
韩国要求对供应于韩国市场的所有含化学成分的产品进行MSDS编制和提交，陈老师对于出口到韩国化学品尤其是医药中间体物质的MSDS编制及提交进行深入分析，提醒出口到韩国的医药企业提前应对。参会代表对陈老师精彩的分享给予高度评价。
中国化工信息中心化学品合规事业部 任昱
中国医药企业出海提速，欧美已不再是唯一选择，越来越多药企将业务拓展至市场增长更快的东南亚及印度地区。那么如何应对目的地法规的管理，也将是企业急需关注的问题。来自中国化信化学品合规事业部的任昱，分别介绍了泰国《有毒物质法案》（现行）和《化学物质法案》(草案、待实施)、菲律宾的《有毒物质和危险废物及核废料控制法》（现行）、越南的《化学品法》（现行）、印度的《化学品管理和安全条例》(草案、待实施)等几个目的国的化学品法规政策及要求。
特别提醒产品出口到印度的医药企业：条例实施后，对于医药中间体物质，吨位在1000吨/年以下的仅需提供物质的物理和化学性质试验数据，而吨位在1000吨/年以上的需要提供完整的技术卷宗和化学品安全评估报告（CSR）。如果物品中含有优先物质，且吨位超过1吨/年，同样需要进行注册。
中国化工信息中心化学品合规事业部 张艳芳
2022年5月，国务院办公厅印发《新污染物治理行动方案》，围绕国内外广泛关注的新污染物，提出了管控目标和行动举措，引起广泛关注。新化学物质环境管理登记是落实新污染物治理行动方案的一项重要内容。来自中国化信化学品合规事业部的张艳芳对新化学物质尤其是医药中间体类物质的简易登记、常规登记要点进行了介绍。从登记流程、资料要求、数据缺口分析、专家评审要点和登记后管理等几个方面，进行了详细的解读与分享，针对企业比较关注的中间体用途填写注意事项、检测机构资质和检测方法进行详细介绍。她建议，涉及新化学物质生产或进口的申请人，应按法规要求和企业需求，提前做好评估方案，注意登记流程和审评要点，提交卷宗并及时获批登记证，同时也一定要按指南要求做好登记后管理。
中国化工信息中心化学品合规事业部 丁然
2024年开始，上海、北京等一线城市陆续推进“一企一品一码”危险化学品出入库及危险货物装卸信息化管理，并根据当地的企业类型重点关注危险化学品的全流程管理，特别是危化品的出入库信息和供应链管理，以加强各个环节的信息及业务衔接。来自中国化信化学品合规事务部的丁然，从危化品登记要求、“一企一品一码”的生成及各省市“一企一品一码”实施进展等方面开展分享。重点介绍了上海、北京“追溯码”实施情况，对于企业代表实操中遇到的共性问题，进行深入分析解答。
研讨会现场
会后，参会企业代表针对自己所在公司产品出口目的国时遇到的个性问题和演讲嘉宾进行详细深入的交流。代表反馈，以前只知道药品注册不知道化学品包括中间体物质注册法规，通过此次会议，了解相关法规，也会在后续贸易过程中会提前做好准备及应对，确保在日趋严格的化学品监管形势下，降低贸易违规风险。