截图源自国家药监局
2024年4月22日，本周一，国家药监局发布了“关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）“（下称公告），明确了在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交简化版安全评估报告。而自2021年5月1日起施行《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》到现在，化妆品行业已经历了3年的时间。回想起当初看到评估技术导则的法规条文时，第一反应是：化妆品行业的发展真的达至应对完整版安评的高度？监管层面是否能提供评估数据库？国内是否有足够的安全评估人员队伍？
最终，监管层面听取了全行业反映的困难和挑战，如评估数据缺乏，评估技术的应用缺少细化规则、国内安全评估人员队伍建设有待加强，为全行业新增一年的缓冲期限。
公告的核心用意是力求在不降低安全标准的前提下，提升行业安全评估的操作性和原料数据的获得性，切实解决化妆品企业在开展安全评估工作存在的问题和困难。
同时，国家药监局还发布了关于公告的政策解读。
公告的附件从加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制、推动安全评估体系建设四个方面提出了12条优化措施。通过对这些措施和政策解读内容的分析梳理，让我们一起来划一下重点。
一、建立安全评估报告分类提交制度
1.对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。（3月29日，中检院已发布《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》）
(1)根据该指南，化妆品按照风险程度分为三类。
表1 第一类化妆品
表2 第二类化妆品
第三类化妆品：除第一类和第二类之外的其他普通化妆品。
(2) 对化妆品安全评估资料提交情形进行分类，归纳总结如表3：
表3 化妆品安全评估资料提交情形
2.并非说不用做安评。同时可以理解为需要准备两份资料：即安全评估结论和安全评估报告。当然可以仅提交完整版安全评估报告。有能力的企业现在就可以提交完整版安评报告，这也是企业竞争力的优先体现。
3.采取分类管理的模式没有豁免企业安全评估的责任，也没有降低产品安全要求。可以将有限的监管资源集中于较高风险产品的监管。
二、明确化妆品终产品安全性测试的适用原则
缺少个别原料安全数据的化妆品安全性测试结果可作为产品安全性评价的参考依据。根据《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》，如含量较低的个别非功效原料（小于配方原料总数的5%）缺少评估数据，可以进行毒理学试验或者在满足伦理的前提下采用人体安全性测试，对产品安全性进行综合评价分析。
三、制定和发布7个技术指南
1.交叉参照
3月19日，中检院已发布《交叉参照（Read-across）应用技术指南（征求意见稿）》
2.毒理学关注阈值
3月19日，中检院已发布《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》
3.整合策略
4.化妆品安全风险物质识别与评估技术指南
3月29日，中检院已发布《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》
5.理化稳定性测试
6.防腐剂挑战测试
7.包材相容性测试评估
4月10日，中检院已发布《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》
四、整合和发布原料数据
1.原料数据使用指南
4月3日，中检院已发布《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》，明确了7种主要数据类型。（推荐阅读：明确7种安评数据类型 ┃《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》解读）
2.国际权威化妆品安全评估数据索引
4月10日，中检院已发布《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》，包含3572个原料
3.已上市产品的原料使用信息
4月10日，中检院已发布《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》，包含2250个原料
4.构建和完善原料数据共享平台
五、 建设安全评估体系，培养专业人才
显而易见，监管层面致力于化妆品安全评估工作的规范化和细节化，从而确保推进化妆品安全评估制度的有序实施。在接下来的一年缓冲时限内，全行业仍然需要学习和消化大量的细则文件，搭建好安全评估体系和流程，适应全新的安全评估法规环境。结合法规和市场动向，企业应该需要利用这一年的缓冲时限评估如何规划和推出新品。值得期待的是，全行业终会看到中国版的原料安全数据库。