2021年4月9日，国家药监局发布《化妆品分类规则和分类目录》和《化妆品功效宣称评价规范》，我国化妆品行业正式迈入功效评价时代，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。注册人、备案人对功效宣称负责，在药监局规定的注册备案信息服务平台上传功效宣称依据的摘要，以接受社会监督的方式而不是行政审批来解决功效宣称的真实性问题。
到目前为止，化妆品行业在不断规范化和精细化的法规监管环境下经历了3年的发展，同时功效型护肤品成为消费升级后的主流趋势需求。今天，我们一起来解析宣称抗皱功效的化妆品如何确保全流程的合规。
一、注册备案资料要求
1. 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条，需要提交的申报资料包括7大项：
1.1 《化妆品注册备案信息表》及相关资料
1.2 产品名称信息
1.3 产品配方
1.4 产品执行的标准
1.5 产品标签样稿
1.6 产品检验报告
1.7 产品安全评估资料
注册备案信息服务平台中能直观看到这7大项需要填报的资料模块。
2. 根据最新的法规要求，我们总结了需要特别注意的合规要点：
2.1 核实功效类别。根据《功效宣称分类目录》中关于抗皱的释义说明和宣称指引：有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显，确保功效类别归属的正确性。
2.2 根据《化妆品功效宣称评价规范》，宣称抗皱功效应当从人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验中选择其中一项，同时可以结合文献资料或研究数据分析结果进行功效宣称评价。宣称原料的抗皱功效时可以从人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验，文献资料和研究数据5种评价方式中选择一项证实原料具有宣称的功效。通过宣称原料的抗皱功效进行产品功效宣称的，该原料的添加量应当满足在产品中产生相应的抗皱功效。
2.3 《化妆品注册和备案检验工作规范》中规定：宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。
2.4 《化妆品标签管理规定》中规定：进口品加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。因此需要特别注意原标签的对应的功效宣称内容应该符合抗皱功效类别的释义说明和宣称指引。
2.6 配方填报使用目的栏中标注相应的抗皱功效原料，如果该抗皱功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确具体的抗皱功效成分。
2.7 2024年4月30日中检院发布了《化妆品原料数据使用指南》，明确了原料的7种安全评估证据类型。
（一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。
（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（中检院已发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》，总计3651个原料）
（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。
（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。（中检院已发布《已上市产品原料使用信息》，总计2234个原料）
（五）原料3年使用历史。
（六）安全食用历史。
（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
2.8 2024年4月30日中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》提出将化妆品按照风险程度分为两类，根据分类对安全评估资料的提交内容规定了具体的要求。分析总结如下表：
二、上市后广告宣传涉及功效宣称的合规要点
1. 《功效宣称分类目录》中给出了抗皱的释义说明和宣称指引：有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显。以下相关法规具体条款中都明确了功效宣称的内容必须准确、相符和一致。
2. 《广告法》第八条中规定：广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。
3. 《化妆品生产经营监督管理办法》中规定：化妆品的最小销售单元应当有中文标签，标签内容应与化妆品注册或备案资料中产品标签样稿一致。电商平台化妆品经营者以及通过其他网络服务经营化妆品的电商经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息。
4. 《化妆品网络经营监督管理办法》中规定：平台内化妆品经营者应履行化妆品信息披露的义务，及时披露与注册或备案资料一致的化妆品标签等信息。披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。
5. 《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》中规定：化妆品广告中涉及功效、安全等相关宣传应与其产品注册或者备案资料以及功效宣称依据摘要的相关内容相符。
三、抗皱和“抗衰”
近年来出现不少宣称“抗衰老”、“抗老化”等受到行政处罚的案例，包括直播间里物料展示、直播背景板使用“抗老”等情形。“抗衰老”、“抗老化”被监管部门认定为虚假功效宣称。如何更深层次的理解呢？
1. “抗衰老”不在《功效宣称分类目录》中
国家药监局发布的《功效宣称分类目录》中，抗皱和紧致是跟延缓皮肤老化相关的宣称分类。根据释义说明和宣称指引，抗皱有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显；紧致有助于保持皮肤的紧实度、弹性。
2. 团体标准设定了皮肤衰老的定义
2022年9月1日，中国抗衰老促进会发布团体标准《人体皮肤衰老评价标准》，皮肤衰老也称为皮肤老化，是皮肤组织在内外环境的不断作用下细胞结构和功能发生退化，出现皮肤质地改变（如弹性、张力、厚薄及表面纹理等）、色素改变、血管萎缩或增生的生理现象。皮肤衰老通常分为内源化老化（自然衰老）和外源性老化（光老化等）。
皮肤衰老的临床表现为皱纹、弹性下降、紧致度降低、松弛和下垂、色素变化、表皮增生和血管改变。
皮肤初老，指皮肤老化的最初征象，尤其是女性对面部皮肤老化早期改变的自我感知，在亚洲人的调查报告中发现，常见的皮肤初老包括：皮肤晦暗、肤色不均、皮肤饱满度降低、干燥脱屑以及面部开始出现细纹等。
显而易见，“抗衰老”的意思非常宽泛，法规层面也不可能针对化妆品下一个“抗衰老”的定义。化妆品作为涂抹在皮肤表面的产品，能够起到的效果也仅仅是淡化皱纹、改善松弛和暗沉等皮肤老化的迹象，宣称“抗老”涉嫌夸张。
3. 合规宣称“抗衰老”功效的前提是必须申报新功效
《化妆品功效宣称评价规范》规定宣称新功效应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价。在当前法规暂无定义暂无标准方法的形势下，可想而知该申报路径的艰难程度和未确定性。行业内还未有企业尝试申报新功效。
4. 对“抗衰老”加以注解或许是一些品牌选择的“稳妥”处理方式
在《功效宣称分类目录》发布之前，“抗衰老”早已经是市场培育多年的统称概念，消费群体对“抗衰老”产品也有着强烈的需求。从营销角度来看，注重合规的品牌都会通过“抗老”的字眼吸引消费层面，注释便于消费者搜索产品，但是会在网络详情页谨慎的加上对“抗老”的注解。基本上注解内容保持一致即“抗老”指帮助抵御肌肤老化痕迹，如淡化纹路、紧致肌肤、缓解粗糙暗沉等，同时在药监局官网上传提供了合理合规的功效依据。
而一些品牌在物料展示、直播间背景、口播等仍然宣称“抗老”，或许已经在收益和风险之间做出了选择。
不过需要特别提醒的是，4月9日，国家市场监管总局发文称，自2024年4月至11月在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动。其中明确提到加强化妆品、消毒产品等日化商品广告监管，大力整治在广告中明示或者暗示化妆品、消毒产品具有医疗作用的违法行为，严查以“修复龋齿”“抗幽门螺旋杆菌”等为噱头对牙膏产品进行营销炒作。
如今在淘宝等主流电商平台上检索“抗老”化妆品时，发现很多在2023年宣称“抗老”“抗衰”的同款产品被修正成宣称抗皱、紧致等功效。
但是，2024年1月15日， 国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》国办发〔2024〕1号（下称《意见》），其中明确提出发展抗衰老产业，并将“推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发”写进了意见。
截图源自《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》文件
（十七）发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。
这是国家层面首次支持抗衰老相关产业发展，于化妆品抗衰领域未来的发展具有重要意义。同时为化妆品的品类开辟了新的发展思路，定位于老年人的化妆品或许成为新的消费趋势。
此外，我们还注意到对于文件中所提到的再生医学、激光射频等则更多的是与医美行业有关。
当抗衰老成为“银发经济”的关键词，化妆品领域的功效宣称能否因此“突围“被允许宣称“抗衰老”呢？
我们必须认识到，这个纲领性的《意见》的发文对象是各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，这些政府及部委机构以及国家药监局需要时间去落实该意见的精神，出台一些细则。另外，意见中提到“加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用”，涉及到的是医学和医美等细分领域。