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农药登记环境影响资料要求关键技术要点

时间:2022-09-06 来源:CNCIC

问题一:进行农药登记时,遇到哪些情形可以减免环境影响资料呢?

1.有证据表明对某种或某些环境生物接触的可能性极低(风险可忽略)的,可减免部分或全部环境影响资料,包括以下情形:

用于树干注射或涂抹、灌根、浸果穗的制剂,仅在室内环境使用的制剂(或用于皮肤涂抹的卫生用药),可减免全部环境影响试验资料。

种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用的制剂,可减免对蜜蜂、家蚕、捕食性和寄生性天敌等生物的生态毒理试验资料;旱田用种子处理剂、颗粒剂,还可减免鱼、溞、藻等水生生物的生态毒理试验资料。

仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂(如用于莲藕的制剂),可减免对蜜蜂、家蚕、捕食性和寄生性天敌、蚯蚓等生物的生态毒理试验资料。

仅在保护地使用的制剂,可减免除蚯蚓外的其他生物的生态毒理试验资料。原(母)药原则上不认可仅在保护地使用


2.自然界中天然存在的,或在环境中长期稳定存在的农药,可根据其特性减免全部或部分环境影响资料,包括以下情形:

天然存在的农药,如矿物油、硫磺、石硫合剂等,可减免全部环境影响资料。

环境中长期稳定存在的农药,如无机铜等,可减免环境归趋试验资料。


3.新含量、新剂型、新混配制剂,如本企业已有相同有效成分单剂或相同配方混配制剂登记,有充分资料表明环境风险与已登记产品相当或低于已登记产品的,可减免环境风险评估报告。原则上还应同时满足下列条件:

施药剂量和施药次数均不高于本企业已登记产品。

多次施药时,施药间隔不短于本企业已登记产品。

生态毒性不高于本企业已登记产品。


4.原药试验结果表明对鱼、溞、藻三种试验生物的某一种为敏感种 (比其他两种敏感100倍以上),则制剂仅需选择敏感种进行试验。


5.申请人已取得原药登记再申请母药登记的可以不提供环境影响资料;按照配比和含量管理政策要求,需要进行配比或含量调整的可以使用原环境影响资料。


6.下列农药可减免原药(母药)登记,但应提交原药(母药)登记所需的以加工制剂的发酵液、提取液等完成的相关产品化学试验资料,以及以制剂完成的相关毒理、环境试验资料:

低毒(或微毒)的微生物农药。

低毒(或微毒)的化学信息物质、发酵的天然植物生长调节剂。

低毒(或微毒)的多糖类农药。但氨基寡糖素、几丁聚糖、香菇多糖、葡聚烯糖、低聚糖素,仅需提交以加工制剂的发酵液、提取液等完成的原药(母药)登记所需的相关产品化学试验资料。


7.仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫性信息素,可减免原药(母药)的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料,减免制剂的残留和环境影响试验资料,以及风险评估报告。


8.含有几丁聚糖、菇类蛋白多糖、低聚糖素、氨基寡糖素等多糖类农药在开展水生生物试验时可不分析溶液的真实浓度,但芸苔素内酯类、无机铜类产品开展水生生物试验时需要开展试验溶液的真实浓度分析。



问题二:针对新使用范围,环境影响资料要求又有哪些呢?

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新使用范围是指产品中有效成分未在申请的“作物或防治对象” 上登记,其中之一为首次即为新使用范围。

生物化学农药、微生物农药、植物源农药涉及新使用范围时需要按要求补充环境影响试验资料。

新的风险点是指暴露的生物种类发生显著变化。登记时减免了某些资料而申请变更的使用范围或使用方法不符合减免原则的,应按要求补充环境影响资料,例如:保护地→大田、室内→室外、柑橘采收后浸果→大田喷雾。

生物化学农药、微生物农药、植物源农药以及在小宗特色作物上扩作登记的化学农药,虽然不要求提交环境风险评估报告,但风险管理的尺度与化学农药登记一致。建议提交资料前对风险进行预判。

当存在不同异构体的某农药已取得登记后,其高效体在相同作物和防治对象上登记时可不按新使用范围对待;拌种、种子包衣、浸种均按种子处理施药方式对待。


问题三:卫生用农药环境影响资料有哪些要求呢?

原药为仅供卫生用农药,且加工的制剂为仅供室内环境使用的卫生用农药原药仅需提供鸟急性经口和鸟短期饲喂试验报告。

风险评估通常只评估鸟和蜜蜂,鸟初级风险不可接受需要进一步证明其安全性;蜜蜂风险不可接受应标注风险降低措施。

氯烯炔菊酯早期登记的原药是按仅在室内使用提供的环境影响试验资料。

半封闭场所或庭院使用按照室外卫生用药提供环境影响资料。


问题四:微生物农药环境影响资料有哪些要求呢?

微生物增值试验资料:若上述生态毒性试验的最大危害剂未出现死亡或不可逆病征,可减免该项试验。若上述生态毒性试验的最大危害剂量均未出现50%及以上的死亡或不可逆病征,可减免该项试验。

对于微生物农药与化学农药混配的产品,参照化学农药的资料要求和试验准则开展环境影响试验(新菌株除外)。

当有足够的数据证明微生物农药的致死作用是由窒息等物理原因而非化学或生物原因造成死亡的,无需开展高级阶段试验。

同种微生物农药的新菌株,按照不同的有效成分对待。


问题五:如何预防农药制剂产品增毒问题呢?

制剂(有效成分含量≤1%的除外)生态毒性与原药相比,原则上不应高出100倍或超过两个毒性级别。新农药制剂出现前述增毒情况的,应说明增毒原因,属助剂毒性直接造成的,审查不通过;有证据表明助剂本身没有直接生态毒性或毒性较低的,以制剂生态毒性数据进行环境风险评估。

新农药原药相比,原药生态毒性超出10倍以上的,原则上审查不通过。

有文献表明(袁善奎等,2022),所有供试表面活性剂对陆生生物蜜蜂和家蚕的毒性均较低,18种表面活性剂对鱼、溞、藻中的一种或多种水生生物表现为中等毒性以上,少数品种达到剧毒水平;供试5种阳离子表面活性剂的对水生生物的毒性普遍高于非离子和阴离子表面活性剂。


问题六:农药登记环境影响实验对样品有哪些要求呢?

登记试验样品应是成熟定型的产品,申请人对试验样品的真实性和一致性负责。申请人应向登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、 剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。

原则上所有试验样品包括主要代谢物试验样品均应该封样后才能开展登记试验;开展环境代谢的同位素标记样品无需封样。

封样样品不足以满足试验需求或者试验样品已过保存期限,仍需进行试验的,应重新按规定封样。

利用过保质期的样品开展验证性试验时应该委托农业农村部认定的产品化学试验单位进行质量检测合格后方能开展试验。

试验样品的保存时间各试验单位参照《农药登记试验管理规定》(第二十九条质量容易变化的标本、被试物和对照留样样品等,其保存期限应以能够进行有效评价为期限)和样品保质期进行规定。