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农药登记相关要求知识分享(三)

时间:2022-09-01 来源:CNCIC

微生物农药作为生物农药的一类,具有巨大的发展空间。在某种程度上,相较化学农药,其可减免部分资料,但并不意味着相对简单。本篇就微生物农药登记的产品化学相关问题进行一定的罗列。


一、微生物农药母药有效成分的识别

1. 有效成分的通用名称,国际通用名称 (通常为拉丁学名) ,分类地位 (如科、属、种、亚种、株系、血清型、致病变种或其他与微生物相关的命名等) 。

2. 国家权威微生物研究单位出具的菌种鉴定报告。至少应包括形态学特征、生理生化反应特征、血清学反应、蛋白质或脱氧核糖核酸等内容。细菌农药和新菌种的真菌农药,还应提供全基因组序列测定报告,同一菌种不同菌株的真菌农药,还应提供特异基因序列测定报告。

3. 菌株代号 (一般由申请者自定,俗称“小名”;菌株编号由菌种保藏平台提供,不同菌种保藏平台对同一产品给出的编号不同) 。


二、菌种描述

1. 菌种来源:地理分布情况及其在自然界的生活史循环。

2. 寄主范围:说明寄主种类和范围。

3. 传播扩散能力:与植物或动物的已知病原菌的关系;在不同环境条件下的耐受能力及在自然界中的传播扩散能力。

4. 历史及应用情况:描述微生物对靶标有害生物的作用机理以及既往使用情况,包括积极作用和负面影响。

5. 菌种保藏情况:在国内或国际权威菌种保藏中心的保藏情况。


三、生产工艺

微生物农药应描述每一步生产步骤的主要操作和目的,目标微生物的生长情况,可能产生的有害代谢物质的名称和含量。


四、理化性质

微生物农药母药仅需提交外观 (色、态、味) 、密度、稳定性和对包材的腐蚀性。其中稳定性包括:

1. 对温度变化的敏感性:有效成分在不同温度 (高、中、低) 条件下贮存一定时间后的存活率,以评估储运条件。

2. 对光的敏感性:有效成分在光照条件下贮存一定时间后的存活率,以评估包装、使用条件等。

3. 对酸碱度的敏感性:有效成分在不同PH条件下 (酸性、中性、碱性) 贮存一定时间后的存活率,以评估产品的技术指标。


五、组分分析

《微生物农药母药组分分析试验指南》行业标准已报批,其中对病毒、细菌和真菌提出了不同要求。

1. 定性——1批次样品真菌类:

根据所提供的菌株形态学、生理生化、DNA分析特征或国际公认机构的鉴定特征,用显微观察法从形态上进行鉴定。对新菌种,还应进行全基因组序列测定,并描述其与同种标准基因组之间存在的差异。对新菌株,还应进行特异基因序列的测定。报告中的基因序列测定可提供结果摘要。

细菌类:根据代表菌株的形态学和生理生化特征进行菌种鉴别,并进行全基因组序列测定,描述其与同种标准基因组之间存在的差异。菌种鉴别可借助脂肪酸分析、生理生化、16S rRNA基因序列分析等手段。

病毒类:采用PCR扩增及DNA测序分子鉴定。有害杂质及其他化学成分的定性分析:按NY/T 2886《农药登记原药全组分分析试验指南》的规定执行。

2. 定量——5批次样品真菌类:

含孢量的测定、活孢率的测定、杂菌率的测定。

细菌类:含孢 (菌) 量的测定、毒理效价、晶体蛋白含量的测定、杂菌率的测定。

病毒类:病毒包涵体 (病毒粒子) 的测定、杂菌菌落总数的测定。有害杂质及其他化学成分的定量分析。水分或干燥减量的测定。


六、制剂产品的质量规格

微生物农药制剂规定最低含量。一般要有菌株代号,采用未标菌株代号的已登记母药加工制剂的除外。参考FAO微生物农药管理手册,增加对微生物农药制剂的低温和热储稳定性要求。

低温稳定性:固体制剂储后有效成分含量应符合产品质量规格要求,液体制剂储后有效成分含量和相关剂型控制项目应符合产品质量规格要求。

热储稳定性:储后无需测定有效成分、微生物污染物和有害杂质含量,其他相关剂型控制项目指标应符合产品质量规格要求。


七、储存稳定性

微生物农药制剂在指定温度下的储存稳定性试验资料,如20~25℃储存一年或0~5℃储存两年。储后有效成分含量不得低于储前有效成分含量的70%,且应符合产品质量规格要求。企业应根据自身产品的实际情况,确定储存温度和时间,前述条件仅作为例证供参考。经试验证明,个别不稳定的农药品种,质量保证期可适度缩短。但此种不稳定应是由有效成分自身特性引起的,而非产品配方不合理导致。