产品分析方法的方法确认一直是大家关注的问题，在此次南京的培训中，相关老师对其作了明确的解答。
一、采标原则
1. 产品质量标准直接采用国家标准、行业标准的，无需方法确认。
2. 对于单剂，产品质量标准中分析方法完全引用国行标、通用分析方法或CIPAC方法中的含量测定方法，且配制浓度与国行标、CIPAC方法一致或在通用分析方法线性范围内，只需做非分析物干扰或特异性；在标准中需写出“引用……方法”，并完整描述该方法，保留时间按实际写。
3. 对于混配制剂（A+B），若有效成分A、B分别完全引用国行标、通用分析方法或CIPAC方法中的含量测定方法，方法确认要求同上；若有效成分A完全引用相应方法，同时也可测定B的含量，则A的分析方法确认要求同上，B需要提交全套分析方法确认资料。
4. 采用团体、企业标准的，需提交全套分析方法确认资料。
二、方法确认内容
有效成分、限制性组分（安全剂、增效剂、稳定剂）；特异性、线性、精密度、准确度、非分析物干扰；
相关杂质：特异性、线性、精密度、准确度、定量限。
特异性：光谱鉴别，包括GC/MS、LC/MC、HPLC-DAD；
线性关系：3个浓度2个重复或5个浓度，覆盖测定浓度的±20%；精密度（重复性）：5次样品；
准确度：
——制剂：制剂空白添加有效成分，得到合成样品，计算回收率；也可标准品添加；
——原药：无需测定回收率，用特异性和精密度评价；
——原药杂质：标准品添加，计算回收率；
非分析物干扰：助剂空白 + 不含助剂的原药；
定量限：相关杂质的定量限需考虑实际浓度。