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农药登记相关要求知识分享(一)

时间:2022-09-01 来源:CNCIC

从3月到7月,从扬州到南京,农业农村部农药检定所关于农药登记相关要求的培训几经周折,终于在本周顺利举办。现从以下几方面对登记中需关注的问题进行阐述。


一、农药界定

产品是否属于农药的范畴,主要依据标签、说明书等标注的用途和场所判断。

1. 驱鸟剂

标签注明用途为防止鸟鼠兔禽咬种子、幼苗、果实,采用喷雾、拌种、撒施等方式用于水稻、小麦等农作物生产的驱鸟产品,应当界定为农药。若是用于飞机场驱鸟的产品则不属于农药范畴。

2. 兽药与农药

若产品注明用于预防控制危害农、林业病、虫、草、鼠等有害生物及蚊、蝇、蜚蠊、蚁等害虫的,属于农药范畴。而用于畜禽等动物,预防控制虱、蚤等寄生虫以保护动物健康的,按兽药管理。

3. 农药与肥料

肥料与农药的混合物,包括肥料产品中含有农药成分的,应作为农药进行管理。

4. 防蚊产品

若标签、说明书等标明该产品具有防蚊驱蚊功能,无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分,均属农药范畴。


二、样品

成熟稳定的样品是进行农药登记的前提。企业应确保封样样品的真实性和一致性,以保证各试验结果间的同一性或相关性。


三、资料查询

1. 风险评估

对制剂开展的风评所使用的原药环境影响及毒理学数据,原则上应采用生产该产品使用的原药的试验数据,无法取得时,可通过官方网站查询。

2. 代谢物

代谢试验资料不能查询。通过代谢试验(动物、植物、环境)的结果,判定是否有主要代谢物。若有,且经残留和环境专家判定确认,需提交代谢物的毒理学试验资料,以明确主要代谢物是否有毒理学意义。有毒理学意义的,并不代表不批准产品登记,而是需对其制定ADI等安全阈值,将其纳入残留定义。

3. 仅限出口的新农药原药

毒理学资料中,除急性六项外都可查询,但仅限以下三个数据源:JMPR、EFSA以及EPA,若此三者中均未查询到相关数据,则需在境内有资质的试验单位进行试验。


四、资料授权

授权方应独立拥有完整的登记资料,且授权产品是依据《农药登记资料要求》取得登记的新农药,或新农药保护期内按新农药登记资料要求取得登记的产品。

在新农药保护期内按新农药登记要求申请的非首家原药登记,可以授权,但同条件下的非首家制剂登记,能否授权还在讨论中。

授权资料一定是全套,不可部分授权。* 转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料。

自登记之日起3年内,已登记目标除草剂产品独立拥有的植物代谢试验、动物代谢试验、主要代谢物毒性试验资料可授权其他申请人,用于含有相同有效成分(包括不同盐、不同含量或不同剂型)、相同转化体、相同作物(包括相同作物不同品种)的产品登记,且应能够反映申请登记产品的代谢途径。

主要代谢物毒性试验资料可授权其他申请人用于相同代谢物的产品登记,需有证据证明两者主要代谢物相同。


五、标签

对于兑水喷雾的产品,企业提交的标签样张中均应推荐亩用水量(单位以“公斤/亩”表示)。制剂用药量以稀释倍数表示的不需要推荐。

对转基因耐除草剂作物用目标除草剂,应明确标注“可用于含XX转化体(XX (基因名称) )耐XX (目标除草剂)的XX (作物)田除草”。在安全防护方面,明确标注隔离措施。在使用技术要求方面,明确在含转化体作物田的使用技术要求和注意事项,避免误用或其他潜在风险。

另应规范标签的制作格式,包括序号、各符号以及文字的正确使用等。


六、资料装订与补充

1. 登记资料最好使用胶装,或三孔线装。

2. 已受理的资料,不允许补充。技术审查过程从严管理、集中评审、顺序评审、限定权限、不允许“开倒车”。

3. 企业认为有需要对已提交的登记资料进行完善的,可撤销申请,待完善后重新申请登记。

4. 农业部根据农药登记评审委员会的意见,可要求申请人补充资料。