1.形式审核
随着评审机构对农药登记毒理试验报告的审查日趋严格,资料申报前对报告进行审核的重要性愈发凸显。我司总结了收到毒理试验报告后需要自查的项目,供大家参考。
2.技术审查
-试验动物饲养条件是否符合国标要求。
-预试验设计是否符合国标要求,预试验结果是否有参考价值。
-正式试验剂量梯度设计是否合理。原药产品与ESFA/EPA/FAO等权威网站查询到的该有效成分原药产品 相应毒性试验梯度对比,是否存在显著差异。制剂产品与国内外该成分原药产品相应毒理试验结果相对比,是否存在显著差异。
-限度试验剂量设计是否符合国标要求。
-所选动物种属、组别、数量、龄期、体重、性别、雌性动物孕产情况等是否符合国标要求。
-试验观察的观察期长短及观察频次否符合国标要求。临床观察项目是否全面。
-体重称量频率和时间点是否符合国标要求。
-需进行病理解剖的处理组是否均进行了解剖,所有应进行组织病理学检查的器官是否均进行了检查。
-是否给出了明确的结论,如LD50、LC50等。95%可信区间和毒性分级等信息是否全面。必要时对相关问题进行讨论或说明。
B.试验结论是否符合登记政策要求
如果您有农药登记方面的需求或疑问,请联系我们。联系电话010-64411345、64444185。