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农药登记毒理试验报告审核要点

时间:2022-07-06 来源:CNCIC

1.形式审核

随着评审机构对农药登记毒理试验报告的审查日趋严格,资料申报前对报告进行审核的重要性愈发凸显。我司总结了收到毒理试验报告后需要自查的项目,供大家参考。


2.技术审查

A.试验是否按照现行国标GB/T15670-2017进行

-试验动物饲养条件是否符合国标要求。

-预试验设计是否符合国标要求,预试验结果是否有参考价值。

-正式试验剂量梯度设计是否合理。原药产品与ESFA/EPA/FAO等权威网站查询到的该有效成分原药产品 相应毒性试验梯度对比,是否存在显著差异。制剂产品与国内外该成分原药产品相应毒理试验结果相对比,是否存在显著差异。

-限度试验剂量设计是否符合国标要求。

-所选动物种属、组别、数量、龄期、体重、性别、雌性动物孕产情况等是否符合国标要求。

-试验观察的观察期长短及观察频次否符合国标要求。临床观察项目是否全面。

-体重称量频率和时间点是否符合国标要求。

-需进行病理解剖的处理组是否均进行了解剖,所有应进行组织病理学检查的器官是否均进行了检查。

-是否给出了明确的结论,如LD50、LC50等。95%可信区间和毒性分级等信息是否全面。必要时对相关问题进行讨论或说明。

B.试验结论是否符合登记政策要求

-急性经口/经皮/吸入毒性为剧毒或高毒的,不能通过审查,杀鼠剂或生物源农药除外。吸入试验样品浓度达到技术上的最大浓度时,如仍无动物死亡,则该试验结果不宜作为判定产品毒性级别的主要依据。
-直接用于皮肤的卫生用农药制剂,对皮肤/眼睛产生中度以上刺激性或腐蚀性的,不能通过审查。其他类别的制剂,对皮肤/眼睛有腐蚀性的,不能通过审查。但原药对皮肤/眼睛有腐蚀性时,应提交农药登记评审委员会评审。
-直接用于皮肤的卫生用农药制剂,致敏强度为轻度以上的,不能通过审查。其他类别的制剂,致敏强度为强度或极强的,不能通过审查。
-如有迟发性神经毒性,不能通过审查。
-如四项致突变试验出现了两项(含)以上的阳性结果,不能通过审查。
-有致畸作用的,不能通过审查。
-有致癌作用的,不能通过审查。
-微生物农药致病性试验,存在致病性的,不能通过审查。
-其他情况
在室内使用的卫生用农药制剂,毒性为中等毒及以上的,不能通过审查。
在室内以喷洒或喷雾方式使用的高效氯氟氰菊酯制剂,不能通过审查;在室内以喷洒方式使用的毒死蜱制剂,不能通过审查。
采用小鼠淋巴结分析试验方法,出现阳性结果时,应进一步明确致敏强度分级。


如果您有农药登记方面的需求或疑问,请联系我们。联系电话010-64411345、64444185。