近年来，农业部在农药登记阶段提高了对农药代谢物的相关要求。农药企业迫切希望了解农药登记代谢物资料要求和相关评审规范。中国化工信息中心凭借多年积累的新农药登记经验，将环境代谢物资料要求及相关评审要点总结如下：
1. 环境主要代谢物的定义
农药环境主要代谢物是指农药使用后，在任一检测时间点在环境（土壤、水和沉积物）中的，摩尔分数或放射性强度比例大于10%的代谢物。
2. 环境主要代谢物判断依据
新农药环境主要代谢物应参考土壤好氧代谢、土壤厌氧代谢、水-沉积物系统好氧代谢3个代谢试验报告，判定环境主要代谢物。
3. 环境主要代谢物的相关登记要求
环境主要代谢物应安排环境和毒理两方面的试验。
-环境试验包括：代谢物鱼、藻、溞的环境毒性试验，以及水中和土壤中的分析方法及验证试验。
-毒理试验包括：代谢物急性经口毒性试验，致突变体外三项试验和90天大鼠亚慢经口试验。
-如上述试验结果显示代谢物有潜在环境毒性或健康毒性，则需按规定进一步安排相应的慢性毒性或特殊毒性试验。
4. 环境代谢物相关热点问题解答
a. 非相同原药登记是否需要开展代谢物的环境试验和毒性试验？
答：资料要求规定提交主要代谢物/降解物毒性资料。根据近期相关项目经验，原则上也应参考新农药主要代谢物的相关要求，开展主要代谢物环境和毒理相关试验。
b. 环境代谢物毒理试验是否有减免政策？
答：原则上所有环境主要代谢物均应安排急性经口毒性试验，致突变体外三项试验和90天大鼠亚慢经口试验。特殊情况下，如该成分仅能用于旱田使用，可提供相关佐证材料尝试减免土壤厌氧代谢、水-沉积物系统好氧代谢试验中得出的主要代谢物的毒理试验。其他减免条件需根据产品实际情况具体问题具体分析。
c. 主要代谢物纯度是否有硬性要求？
答：原则上要求代谢物纯度尽量达到纯品级别，如因技术问题无法达到纯品级别，则在提出合理解释的前提下使用现有技术条件下能达到的最高纯度代谢物样品。
d. 主要代谢物安排试验前是否需要封样？
答：需要封样。
e. 代谢物环境和毒理试验分别需要多少样品？
答：根据代谢物毒性不同，所需样品量有一定差异。一般建议至少准备10g代谢物样品用于代谢物鱼、藻、溞的环境毒性试验，以及水中和土壤中的分析方法及验证试验。至少准备1500克代谢物样品用于急性经口毒性试验，致突变体外三项试验和90天大鼠亚慢经口试验。
CNCIC在新农药登记及非相同原药登记方面经验丰富，已帮助国内外客户取得多个新农药产品登记。在代谢物相关试验安排、政策解读及资料审核方面有丰富经验。