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转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求要点总结

时间:2022-03-28 来源:CNCIC产品注册合规

2022年3月25日,农业农村部办公厅发布了农业农村部公告第542号,即《转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求》。CNCIC总结要点如下:

-适用范围适用于已登记除草剂单制剂产品。


-药效:除效益分析报告以外,还应提交室内作物安全性试验报告(对涉及含新转化体的作物)。至少包括3个不同品种(系)。


-残留:应提交该作物中的植物代谢试验。如涉及饲料作物且与非转基因作物相比出现新的主要代谢产物时,应提交动物代谢试验资料。储稳试验和加工农残试验资料,可提交查询资料。


-登记作物:开展登记试验的转基因耐除草剂作物应取得“农业转基因生物安全证书(生产应用)”。


-试验要求:植物代谢试验、动物代谢试验、主要代谢物毒性试验可组织开展联合试验。


-登记资料使用:首次登记3年内其他申请人申请在含有该转化体的转基因作物上登记目标除草剂时应提交相应的植物代谢试验、动物代谢试验、主要代谢物毒性试验资料。超过3年的可不再提供。

自登记之日起3年内,已登记目标除草剂产品独立拥有的植物代谢试验、动物代谢试验、主要代谢物毒性试验资料可授权其他申请人。其他申请人使用授权的主要代谢物毒性试验资料时需有证据证明两者主要代谢物相同。


更多细节,请查看转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求(农业部公告542号).docx


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