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【干货分享】 农药登记环境影响资料评审要点(一)

时间:2021-07-23 来源:CNCIC

农业农村部农药检定所权威专家于近日对农药登记环境影响资料评审要点进行技术培训和相关政策解读,现将培训相关的部分要点分享如下: 

 

形式审查

 

1.完整性审查

根据有效成分及相关产品登记情况,确定申请登记产品所属的登记种类,对照《农药登记资料要求》,检查环境资料是否齐全。

 

2.有效性审查

试验报告应当由农业农村部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具。

 

3.试验报告中委托方应与登记申请人一致,申请人名称不一致或变更的,应提供书面说明及相关佐证材料(登记中介服务机构委托的试验)。

 

4.登记试验样品应是成熟定型的产品,应与申请登记产品有效成分、含量、剂型及产品组成等一致(封样)。

 

5.登记试验报告中缺少试验备案信息(委托方备案)。

 

6.授权资料应提交由授权方法定代表人签字、加盖授权单位公章的授权书,及授权资料复印件(独立拥有全套资料、符合新的环境影响资料要求)。

 

7.减免相关试验的,应提交减免说明并详述理由(减免说明也是资料)。

 

8.查询资料应具体说明资料出处,并附完整资料(制剂环境资料不存在查询)。

 

9.登记资料减免情况

-树干注射或涂抹的农药、仅在室内环境使用的制剂不需要提供环境资料。

-种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用的制剂以及滴灌和灌根等施药方式的制剂,不需要提供蜂(经口、接触,但需用有效成分数据开展风险评估)、蚕、捕食性天敌和寄生性天敌。

-旱田使用的种子处理剂和颗粒剂(仅需提供对鸟和蚯蚓的毒性试验资料),还可减免对鱼溞藻等生物的毒性试验资,但撒施的颗粒剂需要使用有效成分的毒性数据评估对水生生态的影响。

-仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂(如用于莲藕的制剂)可减免蜜蜂、家蚕、天敌、蚯蚓等生物的毒性试验数据。

-仅在保护地使用的制剂只提交蚯蚓毒性试验数据。

-自然界中天然存在的,或在环境中长期稳定存在的农药,可根据其特性减免全部或部分环境影响资料,如矿物油、硫磺、石硫合剂等,可减免全部环境影响资料;在环境中长期稳定存在的农药,如无机铜等,可减免环境归趋试验资料(有机铜不可减免)。与化学农药混配的,其环境资料要求同一般化学农药。

-在诱捕器中使用的化学信息物质可减免环境试验资料。

-相似制剂仅需要提供鱼、溞、蜂(经口)、蚯蚓、鸟(仅种子处理剂、使用方式为撒施的颗粒剂、饵剂)。

-对于新含量、新剂型、新混配制剂,申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性,当使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品,施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时,不需要提供环境风险评估报告。

-卫生杀虫剂的环境影响资料:室内全部减免;室外蜂、鸟、鱼、蚕、藻溞试验,风险评估报告一般蜂、鸟必须,饵剂只需要评估鸟。

-原药试验结果表明对鱼、溞、藻三种试验生物的某一种为敏感种(比其他两种敏感100倍以上),则制剂仅需选择敏感种进行试验。