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印度化学品管理、安全(CMSR) 法规、BIS认证问答

时间:2021-07-06 来源:CNCIC

1.是否强制要求联合注册?

答:不需要。自愿原则是联合注册所要遵循的基本原则。联合注册必须是相同的物质才可以。但由于联合注册能够节约成本,所以制造商、进出口商以及代理人在遇到有相同物质的情况往往会选择联合注册。这里要注意的是尽管可以联合注册,所有在单独注册时应完成的义务也都必须完成。

 

2.中国出口印度的医药中间体,每年出口量在10T以上,是否会有豁免?不豁免的话,需要提交什么数据?数据是否必须GLP,有什么要求呢?

答:不会有豁免。需要在CMSR法规生效后第13 – 第18个月的时间内(共6个月)完成初始通报。如果是列在Schedule II中的化学品,还需要在18个月内完成注册。对于注册和通报,相关的数据要求可以在不同的附录当中找到。并且由于出口量在10吨以上,还要提交风险评估报告。

对于数据是否必须源于Good Laboratory Practice (GLP)Schedule V 明确了数据必须源于GLP或者印度国家测试和校准实验室认证委员会(NABL, National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories)。

 

3.如果暂时还没有出口到印度,具体未来出口计划还不确定,是否需要在CMSR生效后申请初始通报?

答:出口量不超过1T,不需要进行通报。但是该物质可能会基于科学委员会的评估而被列在附录II当中。如果被列在附录II中,尽管低于I 吨,也会有相关的存储要求需要遵守。

如果实在无法确定出口的具体时间并且错过了初始通报期,那就要确保在物质放入印度市场前至少60天内提交通报申请。

 

4.化妆品里物质都不会超过一吨,是不是就可以不注册,不通报?

答:出口量不超过1T,则无需遵守CMSR项下关于化妆品的通报义务。但化妆品必须考量CMSR及化妆品法规的不同要求。

 

5.BIS列出的32种化学物质,没有看到聚合物,那聚合物在BIS法规下没有其他要求?

答:BIS认证针对的是产品,而不单单是聚合物或者化学物。只要产品不在强制认证列表中,就不需要做BIS认证。

 

6.BIS 里面的32种化学品 - 如果进口印度的是混合物,混合物中含有的物质在32种化学品中,这类混合物在BIS 认证范围中吗?

答:简单地说,如果只是混合物中含有该物质,那么这个混合物不需要做认证。因为BIS所针对的认证对象是最终成品而不是物质。这个成品的呈现方式可以是混合物,也可以是单一的原料产品。所以最终要看的还是这个混合物到底是什么,如果最终产品在这个列表中,才需要进行认证。这里没有看量的多少。

但是考虑到CMSR项下的义务,还要看CMSR要求的相关标准。

 

7.ICMSR下,进行了注册程序,就不用走通报程序了吗?

答:CMSR下所有物质都必须进行通报。对于Schedule II 中的物质,在完成通报后,还需要进行注册。

 

8.ICMSR 的联合申报的吨位需要累计吗?还是各申报人按照自己的吨位申报就可以?

答:ICMSR的联合申报不累计吨位,申报人可以按照自己的吨位数申报。即每个申报者都必须要根据相关规定计算自己相关化学物质的吨位数。并且这里要注意,在联合注册规定下,所有单个注册时需要满足的义务在联合注册时也都必须要满足。

 

9.未来印度会建立自己的现有化学物质名录吗?

答:CMSR规定的初始通报期,让已经在印度市场进行流通的化学物质集中通报。很大程度上就是为了编撰现有化学物质名录。所有在所有通报的物质都会被收纳入已通报物质列表。该列表会是将来编撰化学物质名录的基础。所以,可以预见的是印度应该会建立自己的现有化学物质名录。

 

10.CMSR生效之前,可以直接出口到印度吗?

答:不可以。虽然现在CMSR还没有生效。但是现在在印度境内,目前有两步化学品相关法规仍在实施中生效中。即有毒化学品制造、存储及进⼜法规(1989)(Manufactue,Storage and Import of Hazardous Chemical Rules), 化学事故(紧急计划、预备及相应)法规(1996) ChemicalAccidents (Emergency Planning, Preparedness and Response))。这两部法规的要求都被容纳进CMSR法规中。同时CMSR的生效会取代现在这两部法规的效力。所以现在需要这两部法规的相关规定。

 

11.小于1吨可以通报吗?这样加入名录就可以后面不用申报了吗?

答:小于1吨不需要通报。而且现在没有明确加入现有化学物质名录后就不需要进行申报,这是和中国现在新化学物质注册程序很大的一个区别。但是如果该物质被列入附录II中,那么尽管小于1吨,该物质也会有相应的存储要求以及需要在后期向官方通报。

 

12.750个物质注册需要提交的资料可以是来自一些官网上的吗?

答:可以尝试提交,但是官网的数据必须是科学数据而且要与所申报的物质有直接联系。在提交后,审查机构会进行完整性审查。最终也是由该机构决定是否接受这样的数据。对已经在其他REACH相关法规下认证过的数据也是一样。没有完全否定可以使用的可能,但是由审查机构自由裁量是否接纳该数据。

 

13.化妆品中的配方不知道具体物质,无法计算吨位数,怎么处理?

答:需要向官方披露具体的组成成分,在这个阶段可以提出信息保护的要求。如果审查通过,官网会对申请者所提交的信息进行保密处理。同时要注意化妆品还需要遵守化妆品的具体要求。或者申请者可以通过第三方代理人(Authorized Representative)的帮助计算吨位数。然后又代理人协助提交相关的申请文件。这样配方中的具体物质就不会被披露给审查主体或者其他主体。