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农药登记中相同、相似产品的判定

时间:2021-06-28 来源:CNCIC

一、相同产品

申请相同产品登记有两种方式:一是授权。申请人可以使用符合授权条件的其他申请人取得登记的完整登记资料申请登记;二是进行相同农药的认定。

在提交登记申请时,应一并提交认定说明。无论走授权还是走相同产品认定,均需经产品化学、毒理学和环境影响等领域的专家共同审查。审查分两阶段,第一阶段为产品化学资料,第二阶段为毒理和环境影响资料。经判定为相同产品后,再进行产品登记的行政审批。认定与审批在提交后先后进行,并非单独申请。具体认定规范参阅《农药登记资料要求》附件10的规定。

 

二、相似产品

申请相似制剂登记无认定过程,但需满足以下条件:一是过六年保护期;二是参比对象一定是在新规下取得的登记产品。由于新政有一定的过渡期,2017年底提交了大量的登记资料,企业大概可以预判至少2018年10月以前都是在旧登记政策下取得的登记证。

 

三、液体制剂的表示及相似制剂

登记资料要求规定,产品有效成分以质量浓度表示时,应同时明确质量分数。鉴于后期有需要按相同、相似制剂进行登记的产品,含量方面出现异议(有的质量分数相同,但质量浓度相差较大)。

经研究决定,以后申请液体制剂时,申请人可以质量分数表示有效成分含量,也可以质量浓度表示。但在产品质量标准中应同时规定质量分数和质量浓度。审批通过后,登记证及标签的备注栏中会标明另一种有效成分表示方式及其含量。

已登记的液体制剂,只有一种方式表示的,建议备注上。主要便于相似产品和仅限出口产品的判定。相似制剂质量浓度和质量分数均应相同。根据要求在国内已登记的产品,不批准仅限出口登记,但如果质量浓度和质量分数有一个不一样,就不是相似制剂,可申请仅限出口登记。

企业标注另一种含量表示形式,可申请登记变更,提交产品化学相关资料,由部所进行审批后对标签等信息进行备注。