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消毒剂安全性毒理学评价程序和方法 等7项消毒剂国家标准发布

时间:2020-04-03 来源:CNCIC产品注册合规

国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)于2020年3月6日批准发布了173项国家标准和2项国家标准修改单。其中与消毒产品有关的标准和规范有7项,分别规定了消

毒剂的毒理安全评价程序、稳定性评价方法、金属腐蚀性和消毒效果评价,以及消毒剂生产企业的生产条件等。具体标准编号,名称,发布及实施日期,主要内容整理如下表:





编号标准编号中文名称发布日期实施日期主要内容
1GB/T 38496-2020

消毒剂安全性毒理学评价程序和方法2020-03-062020-10-01本标准规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物(受检消毒剂样品)的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。
本标准适用于在我国生产或国外生产在我国销售和使用的消毒剂以及器械或装置产生的消毒剂的毒理学安全性评价。
2GB/T 38497-2020内镜消毒效果评价方法2020-03-062020-10-01本标准规定了内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机(简称消毒剂)的消毒效果的评价原则和试验方法。
本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。
3GB/T 38498-2020消毒剂金属腐蚀性评价方法2020-03-062020-10-01本标准规定了气溶胶喷雾、超声雾化、汽化、气体、常量喷雾、擦拭、浸泡或冲洗消毒条件下消毒剂、消毒器械对金属腐蚀性的评价方法。
本标准适用于在消毒过程中与各类金属和合金材料接触的消毒剂及利用化学因子消毒的消毒器械,对金属腐蚀性的评价。

4GB/T 38499-2020消毒剂稳定性评价方法2020-03-062020-10-01 
本标准规定了消毒剂保存稳定性评价的基本要求、试验分类、检测与评价要求和方法。
本标准适用于对各类消毒剂保存稳定性的评价。
本标准不适用于消毒剂开瓶后或活化后的保存稳定性评价。

5GB/T 38502-2020消毒剂实验室杀菌效果检验方法2020-03-062020-10-01本标准规定了消毒剂实验室杀菌效果检验的术语和定义、基本要求以及消毒与灭菌效果试验方法。
本标准适用于各种消毒剂实验室杀菌效果的检验和评价。
6GB/T 38503-2020消毒剂良好生产规范2020-03-062020-10-01本标准规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告。
本标准适用于消毒剂的生产(含分装)企业。
本标准不适用于生物消毒剂的生产(含分装)企业。
7GB/T 38504-2020喷雾消毒效果评价方法2020-03-062020-10-01本标准规定了喷雾消毒效果的评价方法。
本标准适用于使用喷雾方法的消毒剂和消毒器械的消毒效果评价。




以上标准将于2020年10月1日起实施。
 
公告原文:


http://std.sacinfo.org.cn/gnoc/queryInfo?id=0AE6935BD02A3E8FDAAA2B8BAEE82B2C