一、食品相关产品新品种管理形式的变迁
细数我国食品相关产品新品种的管理形式，可以分为三个阶段：
第一阶段：2009年之前，对于新品种采取标准管理的形式。1995年10月30日《中华人民共和国食品卫生法》正式实施，对于新品种明确“按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批”。
第二阶段：2009-2013年的食品包装材料清理工作。根据2009年实施的《中华人民共和国食品安全法》规定，新品种应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估资料，国务院卫生行政部门组织对
相关产品的安全性评估材料进行审查，对符合食品安全要求的予以批准并公布。这意味着对于新品种由标准模式转化为行政审批的模式。但其后一段时间新品种缺乏相应的申报途径，而中国市场上
广泛存在着一些未列入到卫生标准的产品，其安全性在其他国家已经得到证实，因此，原卫生部、工业和信息化部、农业部等七部门于2009年11月6日发布了《关于开展食品包装材料清理工作的通
知》（卫监督发[2009]108号），对于市场上认为不存在安全性问题、尚未列入我国食品包装材料标准的物质进行登记。行业协会、企业等在2010年6月份之前提交申报资料，由于远超预期的工作
量，直到2013年1月，原中国疾病预防控制中心营养与食品安全所组建清理工作专家组才完成审查工作。可以说，清理工作对新品种行政审批工作的程序和审查原则等进行了系统的研究和实践检
验，为现在的行政许可申报奠定了基础。
第三阶段：2011年开始的食品相关产品新品种行政许可申报。在清理工作进行中，2011年3月24日原卫生部发布了《食品相关产品新品种行政许可管理规定》（卫监督发[2011]25号），规定了食
品相关产品新品种的范围、基本要求、主管部门、资料内容、基本程序等内容，在6月1日正式实施，同年5月23日发布了《食品相关产品新品种申报与受理规定》（卫监督发[2011]49号），对申报
资料的具体要求进行了细化。从此，企业进行新品种申报有了指南规定，行政许可申报正式启动，到现在已经进入第十年。
二、行政许可审批情况盘点
1. 管理机构的变化
食品相关产品新品种行政许可申报的受理和审查工作，最开始由卫生部卫生监督中心负责。2013年国务院组建国家卫生和计划生育委员会，卫生监督中心更名为卫生和计划生育监督中心，继续负责
申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。2016年7月开始，新品种技术审评、报批工作移交至国家食品安全风险评估中心，受理工作仍然在监督中心受理处政务大厅。2018年国务院机
构改革组建国家卫生健康委员会，相关工作继续由更名后的国家卫生健康委卫生健康监督中心和国家食品安全风险评估中心负责。
2. 申报和获批产品情况分析
截止到2019年12月31日，政务大厅共受理了278份申报，其中进口产品201份，国产产品77份，目前已经公告批准174份申请（见图1）。从各年数量的统计来看，十年来申报量没有明显的逐年增
加趋势，这与法规体系、申报程序一直变化有一定关系，但从2018年开始申报量有明显增加，其中国产产品的申报量增幅更明显。在批准速度上，除了在2015年年初时由于“金箔酒”事件的影响，当
时卫生计生委对行政许可申报的程序提出了新要求，希望相关审批部门对拟批准的产品进行社会风险分析，导致当年的审批工作停滞，可以看到批准数量是逐年增加的。相信随着法规体系的不断完
善，政府和行业协会宣讲力度的加大，企业合规意识逐步增强，申报量会逐渐增大，批准速度也会加快。
图1 行政许可申报受理和获批情况
对已经批准的产品进行统计，可以看到获批的新添加剂是最多的，其次是新树脂和扩范的添加剂。在使用范围上，批准最多的是涂料和涂层，包括基材和添加剂，其次是塑料添加剂，纸和纸板的添
加剂也比较多，另外还有少量的油墨、粘合剂、橡胶添加剂等获得了批准。分析这些不同类型的批准产品，除了市场需求的原因，不同类型的产品在国际上的监管方式各有不同也是影响获批的重要
因素。（见图2）
图2 行政许可申报批准情况
3. 未来审批工作的展望
目前，新品种的申报周期通常需要一到两年时间，这其中技术评审周期对企业而言是可控的，其后的征求意见、社会风险评估会议和行政审查周期较长，不确定性较大。因此申报企业从技术角度充
分准备申报资料是最重要的。我们也相信随着评审细则的修订，法规体系的进一步完善，企业对法规的理解逐步加深，相信未来的审批程序会更加顺畅。
