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サービス項目
  •  『新化学物質の環境管理方法』(以下「方法」と略称する)は2009年12月30日に改正されパスされ、2010年10月15日から施行した。『方法』の定めによると、企業が中国国内に新化学物質を生産または輸入する前に、新化学物質の申告を行わなければならない。また、新化学物質の環境管理登録証を受領したあとに、新化学物質を法律的に生産または輸入することができる。

  • 申告範囲:

    中国現有化学物質名簿に収録されていない化学物質はすべて新物質と見做し、下記の物質は新化学物質に該当する場合、新化学物質の申告を行わなければならない:生産医薬・農薬・動物用医薬品・化粧品・食品・食品添加剤などの製品の原材料または中間体、表面活性剤・可塑剤・防腐剤・分散剤などの特定機能のある中間製品または製品の中に含まれた新化学物質、可変的組分け物質、複雑反応産物などの唯一性がなく、分子構造が確定できない化学的物質及びポリマーなど。

    下記の物質は新物質申告の対象に該当せず、申告は免除される:(1)すでにその他の法律法規の管理のある既製品、(2)天然的に存在する物質、(3)非商業目的もしくは非意図的に生産された種類、(4)その他の特殊種類:Ⅰ材料類、Ⅱ合金類、Ⅲ非分離中間体、Ⅳ物品など。

  • 申告者に対する要求:

    01.国内の申告者は直接的に新化学物質の申告ができる。

    02.海外の申告者は代理人資格のある機関を委託して申告すべきである。代理人は登録証所有者のすべての責任と義務を負わなければならない。

    03.海外の申告者は同一の新化学物質に対し1人の代理人を委託して同一種類の申告をしなければならない。

  • 申告種類:

    申告種類 適用範囲
    科学研究届出申告 1. 科学研究を目的とし、新規化学物質の年間生産量または輸入量が0.1トン未満の場合;
    2. 中国境内において中国の供試生物を用いて新規化学物質の生態毒性学特性の試験を行うために新規化学物質の試験サンプルを輸入する場合。
    簡易申告 基本状況 新化学物質の年間生産量または輸入量が1トン未満の場合
    特殊状況 1.中間体、かつ年間生産量または輸入量が1トン未満の場合
    2.輸出のみに使い、かつ年間生産量が1トン未満の場合
    3.科学的研究が目的で、年間生産量または輸入量が0.1トン以上で1トン未満の場合
    4.新化学物質の単体含有量が2%以下または低注目度のポリマーに属する場合
    5.工芸または製品の研究開発が目的で、かつ年間生産量または輸入量が10トン未満で、2年を超えない場合。
    通常申告 新化学物質の年間生産量または輸入量は1トン以上で簡易申告の条件に符合しない場合、新化学物質の申告量により低から高まで4つのレベルに分けられる。
    通常申告の特殊状況 系列申告 系列申告とは、1人の申告者は分子構造が類似しており、用途が同じか又は似ており、かつ試験データが似ている新規化学物質を1つの総体として、『方法』の第15条の定めにより通常申告を行う。
    連合申告 系列申告とは、2人以上の申告人が同時に同一の新規化学物質に関する材料を連合して提出する申告で、『方法』の第15条の定めにより通常申告を行う。
    連合系列申告 連合系列申告とは、2人以上の申告人が同時に系列申告に該当する新規化学物質に関する材料を連合して提出する申告で、『方法』の第15条の定めにより通常申告を行う。
    重複申告 重複申告とは、前の申告者が1種または1シリーズの新化学物質を申告したうえ、後の申告者が前の申告者の書面同意を得て、そのテストデータを使用する場合、後の申告者は『方法』の第15条の定めにより通常申告を行う。
    登録量を増やす再申告 登録証の所有者が登録量を増やし、かつ元の登録量を超えた場合、『方法』の第27条の定めにより再び通常申告を行う。
    登録用途を変更する再申告 重点環境管理危険性新化学物質登記証明書所有者は登録証明書に記載した新化学物質の用途を変更する場合、『方法』第27条の定めに従い、改めて通常申告を行う。
  • 新化学物質申告の流れ:

    项目预评估及客户洽谈确认申报类型 プロジェクトの予備評価とお客様商談で、申告種類を確認する
    常规申报 通常申告
    简易申报 簡易申告
    申报所需资料收集与翻译 申告するための資料収集と翻訳
    实验安排及跟踪 実験の手配と追跡
    基本情形 基本状況
    数据缺口分析并安排试验 データギャップの分析と試験の手配
    特殊情形 特殊状況
    准备申报材料 申告材料の準備
    测试报告 初稿 テスト報告 初稿
    GHS分类 GHS分類
    委托方检查 确认初稿 委託側が検査し、初稿を確認する
    编制风险评估 报告 リスク評価報告を作成する
    最终报告 发布 最終報告 公表
    申报递交文件合成 書類の合成を申告し提出する
    客户确认并递交 お客様が確認し提出する
    后续跟进与处理 アフターフォロー及び処理
    登记证下发 登記証明書を発給する
  • 我々の承諾:

    正直、忠実、相互尊重を行動の準則とする
    信頼と責任を価値観とする
    国際化した理念をもってお客様に完璧なサービスを提供する
    健康、安全な職場環境の創造に取り組む

  • 我々の優位:

    · 強大な文献と情報資源

    20年余りの化学品HSE法規と技術コンサルティング経験(数千項の製品の簡易申告、数百項の通常申告)

    · 丰富的化学品安全监管实践经验,为客户提供增值服务

    豊富な化学品の安全規制の実践経験を有し、お客様に付加価値サービスを提供する

    · 200名余りの化工、毒性、医薬などの中高レベル技術を有する人員の強力の技術実力 豊富な協力実験室リソース。

  • 通常申告 登録証明書発給後の監督管理

    新化学物質の申告数量により、通常申告は低から高まで以下の四つのレベルに分けられる:
    (一)一級は年間生産量或いは輸入量が1トン以上10トン未満のものを指す。
    (二)二級は年間生産量或いは輸入量が10トン以上100トン未満のものを指す。
    (三)三級は年間生産量或いは輸入量が100トン以上1000トン未満のものを指す。
    (四)四級は年間生産量或いは輸入量が1000トン以上のものを指す。

    通常申告書類

    新化学物質の申告報告(申告書類)は下記をものを含まなければならない:
    (一)新化学物質通常申告表、化学品分類、警告表示、警告説明などの安全規範を含んだ国家標準による分類、表示と化学品安全技術説明書
    (二)申告物質の危険有害性評価、暴露予測評価とリスク制御および環境リスクと健康リスクの評価結論などを含んだリスク評価報告
    (三)物理化学性質、毒性学と生態毒性学特性のテスト報告または資料およびテスト機構の資格証明書。生態毒性学特性のテスト報告は中国国内において、中国の生物を使い、関連標準に従って獲得したデータを含まなければならない。

    新化学物質通常申告表の紙形式の署名、捺印した原本および申告表、リスト評価報告、すべての物理・化学、毒性と生態毒性学特性のテスト報告と免責事項、テスト機関の資格証明書、安全技術説明書、謄本などの資料一式がストレージされた電子文書のCDは一度で固体廃棄物管理センターに届けるまたは郵送する。

    通常申告の特殊状況

    01 系列申告
    系列申告とは、1人の申告者は分子構造が類似しており、用途が同じか又は似ており、かつ試験データが似ている2種また2種以上の新規化学物質を1つの総体として、『方法』の第15条の定めにより通常申告を行う。
    02 連合申告
    系列申告とは、2人以上の申告人が同時に同一の新規化学物質に関する材料を連合して提出する申告で、『方法』の第15条の定めにより通常申告を行う。
    03 連合系列申告
    連合系列申告とは、2人以上の申告人が同時に系列申告に該当する新規化学物質に関する材料を連合して提出する申告で、『方法』の第15条の定めにより通常申告を行う。
    04 重複申告
    重複申告とは、前の申告者が1種または1シリーズの新化学物質を申告したうえ、後の申告者が前の申告者の書面同意を得て、そのテストデータを使用する場合、後の申告者は『方法』の第15条の定めにより通常申告を行う。
    05 登録量を増やす再申告
    登録証の所有者が登録量を増やし、かつ元の登録量を超えた場合、『方法』の第27条の定めにより再び通常申告を行う。
    06 登録用途を変更する再申告
    重点環境管理危険性新化学物質登記証明書の所有者は記載されている新化学物質の用途を変更する場合、『方法』の第27条の定めにより再び通常申告を行う。

    通常申告の技術審査の流れ:

    1.形式審査 登録センターが新化学物質の申告報告を受け取った後の5つの仕事日以内に簡易申告の形式審査を行い、その審査結果を申告者に知らせる
    2.技術審査  審査委員会が材料を受け取った後の60日の仕事日以内に申告材料について技術審査を行う。
    3.登録公示  環境保護部が評価委員会の提出した新化学物質申告の技術評価に関する意見を受け取った後、審査を行い、登記の対象新化学物質を環境保護部の公式サイトで公示する。
    4.登記と公布 環境保護部は登録を許可する場合、登記証明書を発給する;登録を許可しない場合、書面で申告者に知らせ、その理由を説明する。また、6ヶ月ごとに登記が完了した新化学物質を環境保護部の公式サイトで公示する。

    我々のサービス

    · 権威性があり、法規に抵触しない評価と申告種類評価;
    · 物理化学有害性、健康有害性と環境有害性の評価;
    · 世界における主要現存化学品リストの検索(IECSC、TSCA、AICS、DSL、NDSL、ENCS、KECL);
    · 試験方案のデザインと最適化した試験手配;
    · 専門的な試験要旨の編集/翻訳;
    · 試験免除ができる専門家の評価と説明文書;
    · リスク評価報告の作成;
    · 書類作成;
    · 書類の提出、主管部門との交流、そして申告の後続メンテナンスサービス。。

     

    登記証明書の情報変更

    登録用途の変更
    活動種類の変更
    登録した新化学物質の表示の変更
    登記証明書所有者の変更
    登記級別範囲内の数量の変更

    新情報の報告

    『方法』第26条の定めにより、登録した新化学物質に新しい危険有害性を登記証明書の所有者は発見した場合、速やかに登録センターに同化学物質の危険有害性に関する情報を報告し、妥当に資料の保存と管理責任を徹底しなければならない。

    初回状況と年度報告

    初回状況の報告
    通常申告登録証明書の所有者は『方法』第35条第2項の定めに従って、初回活動が発生した後の30日以内に、登録センターに新化学物質初回活動報告表を提出する。
    毎回状況の報告
    重点環境管理危険性新化学物質登記証明書の所有者は『方法』第35条第2項の定めに従って、生産または輸入の後、異なる加工使用者に運送するたび、移動した後の30日以内に、登録センターに新化学物質の行方情報を報告する。
    年度報告と年度計画
    簡易申告の年度報告
    『方法』第36条の定めに従って、簡易申告登録証明書の所有者は毎年の2月1日までに登録センターに前年度(1月1日至12月31日)の年度報告を提出する。
    危険性新化学物質の年度報告
    危険性新化学物質(重点環境管理危険性新化学物質込)の所有者は登録センターに前年度の年度報告を提出する。年度報告には少なくとも実際の生産または輸入状況、リスク制御措置の確認状況、環境中の暴露と放出状況、環境と健康に対する影響およびその他の環境リスクに関係する情報を含まなければならない。
    重点環境管理危険性新化学物質の年度計画
    重点環境管理危険性新化学物質登記証明書の所有者は年度報告を提出する同時に、本年度の該当新化学物質の生産または輸入計画およびリスク制御措置の準備状況を報告しなければならない。

    我々のサービス

    1.年度報告の準備を提出;
    2.初回活動報告の準備と提出;
    3.毎回状況報告の準備と提出;
    4.登記証明書の変更と取り消し;
    5.IECSC名簿加入の申込