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2019年化粧品の管理監督に関する動き

時間：2020-03-18 ソース：CNCIC

全体的に言えば、2019年の各種新しい法令と政策の発表及び実施に伴い、化粧品業界は監督管理においても、企業経営管理においても明らかな発展を実現した。それでは、

国家薬品監督管理局が発表した関連政策及び化粧品監督管理領域で発生した大事件について、次の通り簡単に整理する。

正式発表
法令/公告/通知書類	発表日	実施日	要約の解読
化粧品中の遊離ホルマリンのテスト方法など 9項項目のテスト方法を化粧品安全技術マニュアル（2015年バージョン）に取り入れる通告（2019年第12号）	2019/3/13	2020/1/1	《「化粧品中の遊離ホルマリンのテスト方法」「化粧品用化学原材料の体外ウサギ角膜上皮細胞短時間暴露試験」「皮膚変態反応：局部リンパ節試験：DA」「皮膚変態反応：局部リンパ節試験：BrdU- ELISA」「化粧品用化学原材料体外皮膚変態反応：直接ペプチド反応試験」「化粧品中のカンタリジンと窒素マスタードのテスト方法」「化粧品中の10種類のα-ヒドロキシ酸のテスト方法」「細菌回復突然変異試験」「催奇形性試験」を含めた9項目のテスト方法。そのうち、前5項目のテスト方法は新規追加のテスト方法であり、「化粧品安全技術マニュアル（2015年バージョン）」に取り入れた。
李克強が国務院令を調印して「行政法令の一部修訂に関する国務院の決定」を発表	2019/3/18	2019/3/18	化粧品衛生監督条例を修訂し、化粧品生産行政許可と化粧品衛生行政許可の二項目の行政許可を一つにまとめた。
36項目の証明事項の取消に関する公告（2019 年第34号）	2019/4/22	2019/4/22	添付書類に記載される部署規定が設定した証明事項で、部署規定の修訂に関わるものは、プログラムに従って部署規定を修訂後に実行を停止する。そのうち化粧品に関わるものは三項目ある。国産特殊用途化粧品の生産衛生条件に関する監査意見（国産特殊用途化粧品の承認を行う際に、申請者に当該事項の提出を要求しない）国産特殊用途化粧品の生産、発売、監督意見書或いは製品未発売の監査意見（国産特殊用途化粧品の承認を行う際に、申請者に当該事項の提出を要求しない）遺失声明（化粧品生産許可書を遺失して再発行を申請する際に、申請者に当該事項の提出を提出しない、代わりに告知承諾とする）
特殊用途化粧品行政許可の継続承諾制を実施した関連事項の承認に関する公告（2019年第 45号）	2019/5/27	2019/6/30	化粧品行政許可継続活動要求と化粧品承認書類継続自己監査承諾レポートの見本例を発表した。
国家薬品監督局、化粧品登録と監査活動マニュアルの実施に関する公告（2019年第72号）	2019/9/10	2019/11/1	化粧品の登録と監査活動の更なる規範化を実現し、化粧品登録と監査活動の公開、公平、公正、科学性を確保するために、国家薬品監督管理局は当該「マニュアル」を作成、発表し、従来の資格認定と指定をキャンセルした。社会の優秀な資源を活用し、検査活動のプロセスを整備し、検査項目の要求を規範化にし、検査活動の効率を高めることで、化粧品安全監督管理のために有力な技術サポートを提供する。
国家薬品監督管理局、化粧品中のホルモン類成分のテスト方法と化粧品中の抗感染薬のテスト方法を化粧品安全技術マニュアル（2015 年バージョン）に取り入れる（2019年第66 号）	2019/9/27	2019/9/27	63種類のホルモン類成分のテスト方法と36種類の抗感染薬を新規追加した。
意見募集
法令/公告/通知書類	発表日	締切日	要約の解読
国家薬品監督管理局総合部は「非特性用途化粧品の登録管理方法（意見調査書）に関する意見を公開募集した	2019/5/27	2019/6/15	国産と輸入非特殊用途化粧品について統一的な管理を実施し、国と地方は自らの役割を果たし、「在中国申告責任事業体」から「国内責任者」まで、業界の自律を強化し、業界の要望及び動物毒物学免除などに従うように要求した。
国家薬品監督管理局総合部は「化粧品海外検査の暫定管理規定（意見調査書）に関する意見を公開募集した	2019/11/22	2019/12/22	合計で5章、36条、それ以外6個の付属書類を添付した。海外検査活動の要求と内容を明確にするため、公平競争、国内外統一の原則に従い、薬品医療器械の海外検査に関する活動プログラムを参照して当該「規定」を作成し、海外検査プロセスの規範化、公開、公平、検査結果の客観、公正、有効性を確保することを目的とする。