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【干货分享】 农药登记环境影响资料评审要点(二)

时间:2021-08-23 来源:CNCIC

农业农村部农药检定所权威专家于7月14日-15日对农药登记环境影响资料评审要点进行技术培训和相关政策解读,现将培训相关的部分要点分享如下: 

 

技术审查

 

1.试验报告审查

-审查试验的设计、方法、观察和检测指标以及结果处理等是否符合《农药登记资料要求》及相关农药环境试验准则要求。

-根据试验报告确定农药环境归趋特征及对非靶标生物生态毒性。

 

2.试验报告审查

-微生物农药与化学农药混配,环境影响资料要求同化学农药并按化学农药的方法开展试验。

-土壤和水-沉积物系统代谢试验:放射性标记的位置应在化合物的最稳定部分。对于含有一个环状结构的化合物,放射性标记应选择在该环状结构;对于含有多个环状结构的化合物,应以不同环状位置放射性标记的化合物分别开展试验。

-对制剂产品,要求与原药相比生态毒性不高100倍或毒性不超过两个级别(有效成分含量≤1%的制剂除外)。

-新农药制剂增毒时,应充分说明增毒的原因,如助剂直接毒性造成的,不能通过审查。

-如有证据证明助剂本身没有直接生态毒性或毒性较低,则以制剂生态毒性进行环境风险评估。

 

3.环境风险评估报告

-制剂开展风险评估需采用原药环境影响试验数据的,原则上应采用加工该制剂所用原药的试验数据(附报告复印件);对无法获取的,可通过官方网站查询有效成分的试验数据,如美国EPA、欧盟EFSA等(需要说明数据来源)。

-根据《农药登记环境风险评估指南》(NY/T2882)等审查环境风险评估报告,重点审查选择的暴露途径、模型输入参数、不确定性因子、风险降低措施等内容是否合理。

-化学农药根据以下情况确定是否需要提供环境风险评估报告:

a.新农药、新使用范围、新使用方法:需要提供

b.相同产品、相似产品:不需要提供

c.新剂型、新含量、新混配:与本企业已登记产品比较,风险不提高的不需要提供

d.扩大使用范围:新使用范围、新使用方法需要提供

e.扩大使用范围至小作物(用药短缺特色小宗作物名录)不需要提供

f.使用方法变更:可能导致环境风险增加时需要提供

g.增加使用剂量:需要提供

-微生物、生物化学、植物源及小宗特色作物登记不需要提供环境风险评估报告,但并不意味着不管控风险。

-内吸性种子处理剂、颗粒剂减免蜜蜂毒性试验,但需要用有效成分数据进行评估。