新闻资讯

关于调整《新化学物质申报登记指南》数据要求的公告

时间:2017-11-02消息来源:CNCIC
        为提高新化学物质申报数据要求的科学性和规范性,2017年8月31日,中国环保部发布了2017年第42号公告,对《新化学物质申报登记指南》规定的常规申报毒理学、生态毒理学最低数据要求,理化特性、毒理学和生态毒理学数据的豁免条件进行了调整。主要调整内容如下:
 
1.   申报量为一级(1≤Q<10吨/年)时,将有关经口、经皮、吸入三种急性毒性的数据要求调整为结合暴露途径,提交一种急性毒性数据,一般是经口测试数据;一级申报致突变性数据要求提交细菌回复突变试验,若结果为阳性且有广泛暴露的风险时,则应提交高一量级的致突变试验数据;删除28天反复染毒毒性试验。

2.   申报量为二级(10≤Q<100吨/年)时,取消提交“90天反复染毒毒性测试数据”的要求;致突变试验数据要求提交细菌回复突变试验和染色体畸变(或微核试验),并根据体外试验结果进一步提交其他致突变性试验数据。

3.   申报量为二级及三级(100 ≤Q<1000吨/年)时,取消提交毒代动力学测试数据的要求,修改为自二级始,根据已有相关数据信息进行毒代动力学评估。

4.   删除了鱼类14天延长毒性试验;当陆生生物急性毒性试验结果有危害分类时,常规四级申报需增加线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试验。

5.   理化特性数据、毒理学数据和生态毒理学数据豁免条件表述有所更新。

 
        该公告自2017年10月15日起实施。原《新化学物质申报登记指南》与本公告不一致的以该公告为准。    
       
如要了解更多公告详情,可联系中国化工信息中心产品注册及合规事务部,联系人:童志勇,010-64420776,tongzy@hse.cncic.cn