服务项目
一、法规要求
       根据《消毒管理办法》的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《消毒产品卫生安全评价规定》的要求,中国对消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

二、主管机关
       中华人民共和国国家卫生健康委员会

三、 相关法规及规定
  • 《中华人民共和国传染病防治法》
  • 《消毒管理办法》
  • 《消毒产品标签说明书管理规范》
  • 《消毒产品卫生安全评价规定》
  • 《消毒技术规范》
  • 《卫生行政许可管理办法》
  • 《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》

四、消毒产品分类
       按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
       第一类:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
       第二类:具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
       第三类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
       注:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

五、消毒产品审批和备案规定

1、卫生许可批件
       生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械应取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。
       生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的,应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求,向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定,作出是否批准的决定。

2、省级卫生计生行政部门备案
       生产、进口新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)均制剂,生产、进口企业应当进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时,要将报告向省级卫生计生行政部门备案并取得备案凭证。

六、卫生许可及备案要求

1、申请新消毒产品申请卫生许可应当提交下列材料:
(一)新消毒产品卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见;
(三)研制报告;
(四)质量标准;
(五)检验方法;
(六)产品生产国(地区)允许在当地生产销售的证明文件(进口新消毒产品);
(七)在华责任单位授权书(进口新消毒产品);
(八)申报委托书(委托代理申报时需要提供);
(九)可能有助于审查的其他材料 。
 
       另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的,提供彩色照片(显示外观和内部结构)。
       申请新消毒产品的单位或者个人,应当先登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报,再向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品。

2、第一类、第二类消毒产品办理备案要求:
       第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。卫生安全评价内容包括基本情况及评价资料,其中评价资料包括:
(一)标签(铭牌)、说明书;
(二)检验报告(含结论);
(三)企业标准或质量标准;
(四)国产产品生产企业卫生许可证;
(五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
(六)产品配方;
(七)消毒器械元器件、结构图。
 
       产品责任单位应对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。

 
七、消毒产品许可/备案流程图


 
八、我们的服务
       CNCIC产品注册及合规团队具有20多年产品申报及法规服务经验,可为申请人提供快速、专业、高效的申报服务:

  • 法规咨询;
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  • 申报资料评估、整理并提供专业申报建议;
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  • 评审后协助申报企业准备及提交补正材料;
  • 跟进评审进程,及时向客户汇报进展,帮助客户解决在申报过程中可能遇到的问题;
  • 消毒产品法规培训。