服务项目

《新化学物质环境管理办法》(以下简称《办法》)由环保部于2009年12月30日修订通过,自2010年10月15日起施行。按照《办法》的规定,企业在中国境内生产或进口新化学物质之前,必须先进行新化学物质申报,领取新化学物质环境管理登记证后,才能合法地生产或进口新化学物质。

申报人要求:

01.境内申报人可直接办理新化学物质申报

02.境外申报人应委托具有代理人资格的机构办理。代理人承担登记证持有人 的所有责任和义务。

03.境外申报人只能为同一种新化学物质委托一个代理人办理同一种类型的申报。

我们的承诺:

以正直、忠诚、相互尊重为行为准则
以信任与责任为价值观
以国际化理念为客户提供完美的服务
致力于创造一个健康、安全的工作环境

申报范围:

凡未被中国现有化学物质名录收录的化学物质都将被视为新化学物质。下列物质,如果是新化学物质,需要进行相应的新化学物质申报:用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂等产品的原料或中间体;表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂等具有特定功能的中间产品或者制品中所含的新化学物质;可变组分物质、复杂反应产物等无唯一、不能确定分子结构的化学物质及聚合物等。

而下列物质不适用于新物质申报的范畴,可豁免申报: (1)已有其他法律法规管理的制成品;(2)天然存在的物质;(3)非商业目的或者非有意生产的类别;(4)其他特殊类别:Ⅰ 材料类;Ⅱ合金类;Ⅲ 非分离中间体;Ⅳ 物品等。

我们的优势:

· 强大的文献及信息资源

20多年的化学品HSE法规及技术咨询经验(数千个产品的简易申报、数百个常规申报)

· 丰富的化学品安全监管实践经验,为客户提供增值服务

200多名具有化工、毒理、医药等中高级技术人员的雄厚技术实力

· 丰富的合作实验室资源

新化学物质查新

凡未列入《中国现有化学物质名录》(IECSC)(以下简称《名录》)的化学物质为新化学物质。申报人可通过查询《名录》或者委托固管中心按新化学物质查新程序确认拟申报物质是否列入《名录》。如果确定拟申报物质已列入《名录》,则无需进行新化学物质申报。

《中国现有化学物质名录》是为配合《新化学物质环境管理办法》(国家环保总局令第17号)实施而公布的“已在中国生产或者进口的现有化学物质名单”的更新版,其收录范围指自1992年1月1日至2003年10月15日期间,为了商业目的已在中国境内生产、加工、销售、使用或从国外进口的化学物质。

其收录的化学物质指任何有特定分子标识的有机物质或无机物质,包括:① 整体或部分地由化学反应的结果产生的物质或者天然存在物质的任何化合物; ②任何元素或非化合的原子团。化学物质包括元素、化合物(含其中的添加剂及杂质)、副产物、反应中间体、聚合物,但不包括混合物、制品(剂)和物品,也不包括下列分属其他有关部门管理的物质:① 农药(当作为农药生产、加工进口或销售时);②烟草及烟草制品;③放射性物质;④军工产品;⑤食品、食品添加剂、医药和化妆品(当它们分别作为食品、食品添加剂、医药、化妆品、医药或化妆品生产、加工、进口或销售时)。

申报类型:

申报类型 适用范围
科学备案申报 1.以科学研究为目的,新化学物质年生产量或者进口量不满0.1吨的;
2.为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态毒理学特性测试而进口新化学物质测试样品的。
简易申报 基本情形 新化学物质年生产量或者进口量不满1吨的
特殊情形 1.中间体,且年生产量或者进口量不满1吨的;
2.仅供出口,且年生产量不满1吨的;
3.科学研究,且年生产或者进口量0.1吨以上且不满1吨的;
4.新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的;
5.工艺和产品研究开发,且年生产量或者进口量不满10吨,不超过二年的。
常规申报 新化学物质年生产量或者进口量1吨以上且不符合简易申报条件的,根据新化学物质申报数量从低到高可分为四个级别
常规申报特殊情形 系列申报 系列申报是指一个申报人将分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的两种或者两种以上的系列新化学物质作为一个整体,按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
联合申报 联合申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交一种新化学物质申报材料,按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
联合系列申报 联合系列申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交属于系列申报类新化学物质的申报材料,按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
重复申报 重复申报是指在前申报人已经申报一种或者一系列新化学物质的基础上,前申报人书面授权同意后申报人使用其申报材料中的申报数据,后申报人按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
增加登记量级的重新申报 增加登记量级申报是指登记证持有人增加登记量,且超过原登记量级时,按照《办法》第二十七条规定重新办理的常规申报。
变更登记用途的重新申报 变更登记用途申报是指重点环境管理危险类新化学物质登记证持有人变更登记证所记载的新化学物质用途,按照《办法》第二十七条规定重新办理的常规申报。

新化学物质申报流程:

  • 登记证取得后的监督管理
  • 科学研究备案申报
  • 简易申报
  • 常规申报

登记证上的信息变更

登记用途变更
活动类型变更
登记新化学物质标识变更
登记证持有人名称变更
登记量级内数量变更

新信息的报告

按《办法》第二十六条规定,登记证持有人发现登记新化学物质新的危害特性时,应当立即向登记中心提交该化学物质危害特性的新信息,同时做好资料保存和管理工作。

首次情况和年度报告

首次情况报告
常规申报登记证持有人应按照《办法》第三十五条第一款规定,常规申报的登记证持有人,在首次活动发生后30日内,向登记中心报送新化学物质首次活动情况报告表。
每次情况报告
重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人应按照《办法》第三十五条第二款规定,在生产或者进口后,每次向不同加工使用者发生转移之日起30日内,向登记中心报告新化学物质流向信息。
年度报告和年度计划
简易申报的年度报告
依据《办法》第三十六条规定,简易申报的登记证持有人应于每年2月1日前向登记中心提交上一年(1月1日至12月31日)的年度报告。
危险类新化学物质的年度报告
危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)的登记证持有人应向登记中心提交上一年的年度报告。年度报告至少包括实际生产或者进口情况、风险控制措施落实情况、环境中暴露和释放情况、对环境和人体健康造成的实际影响,以及其他与环境风险相关的信息。
重点环境管理危险类新化学物质的年度计划
重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人,在提交年度报告的同时,还应报告本年度该新化学物质的生产或者进口计划以及风险控制措施实施的准备情况。

我们的服务

1.年度报告准备和提交;
2.首次活动报告准备和提交;
3.每次情况报告的准备和提交;
4.登记证变更及注销;
5.申请加入IECSC名录

 

科学研究备案申报指一个申报人提交一种或者一种以上新化学物质的备案申请,满足《办法》第十四条规定的申报。

有下列情形之一的,应当在生产或者进口前,向固管中心提交新化学物质科学研究备案表、备案申报表附件包括法人证书和营业执照的复印件等办理科学研究备案申报:

1. 以科学研究为目的,新化学物质年生产量或者进口量不满0.1吨的;

2. 为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态毒理学特性测试而进口新化学物质测试样品的。

申报程序:

1. 接收审查 登记中心收到新化学物质科学研究备案申报材料后,在5个工作日内进行形式审查。

2. 结果公告 环境保护部对登记中心汇总报送的备案申报材料进行审核后,定期在环境保护部政府网站上进行公告。

科研备案的申报人在提交新化学物质科研备案申报材料后,即可开展相应的活动。环保部对申报材料审核后定期在环保部的网站上对受理号、受理时间、申报人及新化学物质的数目进行公告。

我们的服务:

数据和材料分析及校对
准备申报表等申报材料
提交材料并进行后续跟踪
与固管中心的日常沟通。

 

简易申报是指一个申报人提交一种新化学物质登记申请,满足《办法》第十二条所规定基本情形或者第十三条所规定特殊情形的申报。

简易申报基本情形

新化学物质年生产量或者进口量不满1吨的,应当在生产或者进口前,向登记中心办理简易申报。
办理简易申报,应当提交下列材料:
1.新化学物质简易申报表;
2.在中国境内用中国的供试生物完成的生态毒理学特性测试报告。

简易申报特殊情形

生产或者进口的新化学物质有下列特殊情形之一的,应当办理简易申报:
1.中间体,且年生产量或者进口量不满1吨的;
2.仅供出口,且年生产量不满1吨的;
3.科学研究,且年生产或者进口量在0.1吨以上且不满1吨的; 4.新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。
5.工艺和产品研究开发,且年生产量或者进口量不满10吨,不超过二年的。
办理特殊情形简易申报,应当提交新化学物质简易申报表以及符合相应情形的证明材料。

登记程序:

1. 形式审查 登记中心收到新化学物质简易申报材料后,在5个工作日内对简易申报材料进行形式审查,通知申报人形式审查结果。

2. 技术评审 评审委员会在收到受理的基本情形简易申报材料后30日内,对申报材料进行技术评审,对新化学物质的环境危害性进行识别,提出新化学物质简易申报技术评审意见,报送环境保护部。申报特殊情形申报材料不需评审委员会评审。 对于简易申报的特殊情形,登记中心在5个工作日内提出书面处理意见,并汇总报送环境保护部。

3. 登记及公告 环境保护部收到简易申报的基本情形技术评审意见或者特殊情形书面处理意见后,对符合要求的,给予登记,颁发登记证;对不符合要求的,不予登记,书面通知申报人并说明理由。

我们的服务:

评估申报类型并审查现有数据
安排试验(简易申报基本情形)
填写申报表、制作申报文件及递交
与MEP-SCC的沟通
申报后续维护

 

依据新化学物质申报数量,常规申报从低到高分为下列四个级别:
(一)一级为年生产量或者进口量1吨以上不满10吨的;
(二)二级为年生产量或者进口量10吨以上不满100吨的;
(三)三级为年生产量或者进口量100吨以上不满1000吨的;
(四)四级为年生产量或者进口量1000吨以上的。

常规申报卷宗

新化学物质申报报告(申报卷宗),应当包括下列内容:
(一)新化学物质常规申报表,并附具按照化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范等国家有关标准进行的分类、标签和化学品安全技术说明书;
(二)风险评估报告,包括申报物质危害评估、暴露预测评估和风险控制措施,以及环境风险和健康风险评估结论等内容;
(三)物理化学性质、毒理学和生态毒理学特性的测试报告或者资料,以及有关测试机构的资质证明。生态毒理学特性测试报告,必须包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。

新化学物质常规申报表纸质签章原件和存储有申报表及风险评估报告、所有理化、毒理和生态毒理学特性的测试报告及豁免声明、测试机构资质、安全技术说明书、营业执照等全套资料的电子件的光盘,将其一次性送交或者邮寄给固管中心。

常规申报特殊形式

01 系列申报
系列申报是指一个申报人将分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的两种或者两种以上的系列新化学物质作为一个整体,按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
02 联合申报
联合申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交一种新化学物质申报材料,按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
03 联合系列申报
联合系列申报是指两个或者两个以上申报人同时共同提交属于系列申报类新化学物质的申报材料,按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
04 重复申报
重复申报是指在前申报人已经申报一种或者一系列新化学物质的基础上,前申报人书面授权同意后申报人使用其申报材料中的申报数据,后申报人按照《办法》第十五条规定办理的常规申报。
05 增加登记量级的重新申报
增加登记量级申报是指登记证持有人增加登记量,且超过原登记量级时,按照《办法》第二十七条规定重新办理的常规申报。
06 变更登记用途的重新申报
变更登记用途申报是指重点环境管理危险类新化学物质登记证持有人变更登记证所记载的新化学物质用途,按照《办法》第二十七条规定重新办理的常规申报。

申报材料的准备

新化学物质常规申报表纸质签章原件和存储有申报表及风险评估报告、所有理化、毒理和生态毒理学特性的测试报告及豁免声明、测试机构资质、安全技术说明书、营业执照等全套资料的电子件的光盘,将其一次性递交固废中心。

常规申报技术审核程序

1.形式审查 登记中心收到新化学物质申报报告后,在5个工作日内对申报报告进行形式审查,并通知申报人形式审查结果。
2.技术评审 评审委员会在收到受理的常规申报报告后60日内,对申报报告进行技术评审。
3.登记公示 环境保护部收到评审委员会提交的新化学物质登记技术评审意见后,进行审查,并对拟登记的新化学物质在环境保护部政府网站上进行公示。
4.登记及公告 环境保护部对给予登记的,颁发登记证;对不予登记的,书面通知申报人并说明理由。每6个月对已登记的新化学物质在环境保护部政府网站上进行公告。

我们的服务

· 权威的法规符合性评估和申报类型评估;
· 理化特性、健康危害和生态影响评估;
· 世界主要现有化学品名录查询(IECSC、TSCA、AICS、DSL、NDSL、ENCS、KECL);
· 试验方案设计和最优试验安排;
· 专业的试验摘要编制/翻译;
· 可免除试验的专家评估及说明文件;
· 风险评估报告编制;
· 卷宗制作;
· 卷宗递交,与主管部门沟通及申报后续维护服务。